Особливості закупівлі лікарських засобів: що передбачити в тендерній документації, які вимоги (не)встановлювати

Якщо потрібно закупити ліки, а ви запитуєте себе: з чого почати, що підготувати, а найголовніше, як це все правильно оприлюднити, то саме в цій статті пояснимо, як визначати предмет закупівлі, у чому криється небезпека і коли можна порушити вимоги Закону України «Про публічні закупівлі» (далі — Закон).

Визначення предмета закупівлі лікарських засобів

Предмет закупівлі визначають за Порядком визначення предмета закупівлі, затвердженим наказом Міністерства розвитку економіки, торгівлі та сільського господарства від 15.04.2020№ 708 (далі — Порядок визначення предмета закупівлі), який прийшов на зміну Порядку Міністерства економічного розвитку і торгівлі від 17.03.2016 № 454.

Окрім того, слід враховувати Порядок розміщення інформації про публічні закупівлі, затверджений наказом Міністерства розвитку економіки, торгівлі та сільського господарства від 11.06.2020 № 1082 (далі — Порядок розміщення інформації). Він встановлює додаткові вимоги до інформації про предмет закупівлі, яку треба зазначити в електронній системі закупівель.

Якщо замовник оголошує спрощену закупівлю / конкурентну процедуру, наприклад відкриті торги, або оприлюднює повідомлення у разі проведення переговорної процедури, то він зазначає загальну інформацію про предмет закупівлі товарів і послуг. Також прописує детальну інформацію щодо номенклатури товарів, які охоплює такий предмет закупівлі, а саме: конкретну назву всіх номенклатурних позицій товарів і послуг та найбільш доречний цифровий код за Національним класифікатором України ДК 021:2015 «Єдиний закупівельний словик», затвердженим наказом Мінекономрозвитку від 23.12.2015 № 1749 (далі — ЄЗС), за всіма цими позиціями. Варто деталізувати номенклатурні позиції товарів за п’ятою, шостою, сьомою або восьмою цифрою ЄЗС, якщо дерево цифрового коду розгалужене. У цьому випадку якраз можемо говорити про цифровий код ЄЗС, що найбільше відповідає назві номенклатурної позиції предмета закупівлі.

Визначення предмета закупівлі для лікарських засобів відрізняється від інших предметів закупівель. Їх закупівля за публічні кошти вимагає дотримання Закону. Саме тому Порядок визначення предмета закупівлі  регламентує: предмет закупівлі лікарських засобів визначається за показником третьої цифри ЄЗС.

Для розуміння того, що є лікарським засобом, слід ознайомитись із Законом України «Про лікарські засоби» від 04.04.1996 № 123/96-ВР (далі — Закон № 123). Нагадаємо, що лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених Законом № 123.

Державний реєстр лікарських засобів (далі — Держреєстр) — це нормативний документ, який містить відомості про лікарські засоби, дозволені для виробництва і застосування в медичній практиці. До Держреєстру вносять, зокрема, назву лікарського засобу, а саме: торговельну назву та міжнародну непатентовану назву лікарського засобу (далі — МНН).

Стаття 9 Закону № 123 скеровує: не підлягають держреєстрації лікарські засоби, які виготовляються в аптеках за рецептами лікарів та на замовлення лікувально-профілактичних закладів із дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин. Робимо висновок, що Держреєстр містить не всі лікарські засоби. Якщо лікарський препарат не міститься в Держреєстрі, замовнику варто врахувати, що Закон № 123 визначає, що до лікарських засобів належать:

• АФІ, продукція «in bulk». Продукція «in bulk» — це будь-який лікарський засіб, призначений для виробництва готового лікарського засобу, який пройшов усі стадії технологічного процесу, крім стадії фасування та / або кінцевого пакування і маркування;
• готові лікарські засоби — це дозовані лікарські засоби у вигляді та стані, у якому їх застосовують, що пройшли всі стадії виробництва (виготовлення), включаючи остаточне пакування;
• гомеопатичні засоби;
• засоби, які використовуються для виявлення збудників хвороб, а також боротьби із збудниками хвороб або паразитами;
• лікарські косметичні засоби та лікарські домішки до харчових продуктів (стаття 2 Закону № 123).

При закупівлі лікарських засобів замовник має право визначити окремі частини предмета закупівлі, тобто лоти, за такими критеріями, як: міжнародна непатентована назва, форма випуску, дозування, обсяг та / або місце поставки лікарських засобів. Крім того, для їх здійснення Порядоком розміщення інформації встановлено окремі вимоги.

Під час розміщення в ЕСЗ інформації про предмет закупівлі в окремих полях додатково заповнюється інформація щодо МНН. Якщо предмет закупівлі містить два та більше лікарських засобів, замовником зазначається МНН кожного лікарського засобу. Для зручності встановлення міжнародної непатентованої назви замовник може скористатися електронною версією Держреєстру за посиланням. На цьому сайті розміщена інформаційно-пошукова система Держреєстру, у якому можна отримати інформацію про зареєстровані в Україні лікарські засоби та інструкції для медичного застосування до них.

Як оприлюднити інформацію правильно і не порушити вимог законодавства?

Найперший документ, який замовник оприлюднює в електронній системі закупівель, — річний план закупівель або зміни до нього (РПЗ). У ньому, зокрема, щодо предмета закупівлі товару і послуги треба вказати:

• згідно з вимогою Закону — назву предмета закупівлі із зазначенням коду за ЄЗС (у разі поділу на лоти такі відомості зазначають стосовно кожного лота) та назви відповідних класифікаторів предмета закупівлі й частин предмета закупівлі (лотів) (за наявності);
• згідно з вимогами Порядку визначення предмета закупівлі — предмет закупівлі визначають за показником третьої цифри ЄЗС;
• згідно з вимогами Порядку розміщення інформації — назву предмета закупівлі, код предмета закупівлі відповідно до класифікаторів; МНН, а якщо предмет закупівлі містить два та більше лікарських засобів, зазначають МНН кожного лікарського засобу; товару кожної номенклатурної позиції предмета закупівлі; код товару за ЄЗС, що найбільше відповідає назві номенклатурної позиції предмета закупівлі.

Порада: електронна система закупівель дає змогу вибирати МНН лише англійською мовою. Однак враховуйте, що під час проведення закупівель усі документи, які готує замовник, викладаються українською мовою. За рішенням замовника одночасно всі документи можуть мати автентичний переклад іншою мовою, але визначальним вважають текст, викладений українською (стаття 12 Закону). Тому краще зазначати МНН як українською, так і англійською мовами.

Приклад оформлення плану на закупівлі лікарських засобів

Предмет закупівлі: ДК 021:2015 – 33600000-6 — Фармацевтична продукція: (Глюкоза (Glucose), Метронідазол (Metronidazole), Глюкоза (Glucose), Налбуфін (Nalbuphine), Інфлуган (Paracetamol), Сода-буфер (Sodium bicarbonate).

Специфікація (номенклатурні позиції)

Визначення очікуваної вартості закупівлі лікарських засобів

Під час визначення очікуваної вартості закупівлі лікарських засобів замовникам рекомендується аналізувати інформацію про ціни аналогічних лікарських засобів, яка може бути в таких джерелах:

1) у відкритих інформаційних джерелах;

• інформація про ціни товарів та послуг, що міститься в мережі Інтернет у відкритому доступі, у т. ч. на сайтах виробників та / або постачальників відповідної продукції, спеціалізованих торговельних майданчиках, в електронних каталогах, рекламі, прайс-листах;
• довідкові ціни на товари та послуги, що публікуються в спеціалізованих виданнях, які випускаються в друкованій та електронній формі або розміщуються в мережі Інтернет;
• біржові котирування світових, регіональних, місцевих та профільних бірж;
• дані спеціалізованих інформаційно-аналітичних видань;
• дані офіційних статистичних видань, у т. ч. іноземних;

2) в електронній системі закупівель;

3) у рішеннях Міністерства охорони здоров’я України щодо цін на лікарські засоби, які закуплені із залученням міжнародних спеціалізованих організацій поточного року;

4) у договорах про закупівлю аналогічних лікарських засобів за поточний рік або у разі відсутності інформації про ціни поточного року — за останні два роки;

5) у Реєстрі оптово-відпускних цін на лікарські засоби, ведення якого передбачено наказом Міністерства охорони здоров’я України від 18.08.2014 № 574 «Про затвердження Положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, порядок внесення до нього змін та форм декларації зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб та виріб медичного призначення», зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 09.09.2014 за № 1097/25874.

Порада. З метою створення умов для добросовісної конкуренції серед учасників закупівель замовникам при закупівлі лікарських засобів для предметів закупівлі, очікувана вартість яких дорівнює або перевищує 200 тис. грн та які містять два та більше лікарських засобів з різними МНН, рекомендується визначати окремі частини предмета закупівлі (лоти) щодо кожного окремого МНН.

Не допускайте дискримінації при визначенні предмета закупівлі лікарського засобу. Для проведення процедури закупівлі замовник не повинен дискримінувати учасників, зокрема шляхом об’єднання різних лікарських засобів в одній закупівлі. Адже не кожен постачальник даного товару може виконати таке замовлення. Це твердження закріплюється рішенням Органу оскарження у закупівлі за ідентифікатором: UA-2019-08-08-000508-a. Саме тому в ЕСЗ зустрічаємо такі закупівлі, поділені на багато лотів.

Вимоги до предмета закупівлі та що зазначити в тендерній документації / оголошенні про проведення спрощеної закупівлі при закупівлі лікарських засобів

Кожному закупівельнику, котрий провадить діяльність у частині закупівлі лікарських засобів, під час проведення процедур закупівель / спрощених закупівель варто розглянути можливість врахування таких восьми вимог.

Вимога 1. Під час визначення технічних, якісних та кількісних характеристик предметів закупівлі рекомендується разом з МНН зазначати інформацію про форму та дозування лікарського засобу, що визначаються з урахуванням галузевих стандартів у сфері охорони здоров’я, що містяться в статті 14¹ Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я».

Зокрема, якщо згідно із Державним реєстром лікарських засобів лікарський засіб зареєстровано у декількох лікарських формах (таблетки, капсули, драже тощо), зазначаються всі існуючі лікарські форми та відповідні дозування, якщо це не суперечить Національному переліку основних лікарських засобів, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 25.03.2009 № 333 (у редакції постанови Кабінету Міністрів України від 13.12.2017 № 1081).

Вимога 2. Під час визначення предмета закупівлі лікарського засобу та його характеристик замовникам рекомендовано вжити вичерпних заходів щодо забезпечення максимальної конкуренції на торгах та недопущення дискримінації учасників закупівлі, у тому числі шляхом визначення предмета закупівлі та його характеристик таким чином, щоб сукупність вимог щодо лікарської форми, дозування та МНН лікарського засобу не призвели до можливості здійснення закупівлі лікарських засобів лише однієї торговельної назви.

Якщо з огляду на особливості предмета закупівлі, зокрема у разі відсутності у лікарського засобу відповідного МНН, у тендерній документації є необхідність посилання на конкретну торговельну назву чи виробника лікарських засобів, замовникам варто враховувати, що таке посилання повинно бути відповідно обґрунтованим та містити вираз «або еквівалент». Практику оскарження щодо цього питання читайте на порталі RADNUK.COM.UA в статті «Еквівалент чи аналог: що краще та як правильно прописати в закупівлі».

Нагадаємо, що під час проведення спрощеної закупівлі замовник може зазначати посилання на конкретну торговельну марку чи фірму, патент, конструкцію або тип предмета закупівлі, джерело його походження або виробника. Більше читайте на порталі RADNUK.COM.UA у книзі «Спрощена закупівля у деталях».

Вимога 3. Під час визначення кількості одиниць лікарських засобів, яку планується закуповувати, рекомендовано здійснювати обрахунок потреби у найменшій лікарській формі (наприклад, таблетка, капсула, драже для твердих форм або ампула, шприц, флакон для рідких форм, або інші види форм випуску).

У разі необхідності встановлення вимог до пакування лікарських засобів рекомендується визначати не конкретну кількість найменшої лікарської форми у пакуванні (наприклад, 20 таблеток у блістері), а діапазон кількості найменшої лікарської форми у пакуванні (наприклад, від 20 до 50 таблеток у блістері).

Вимога 4. Під час визначення у тендерній документації / оголошенні про проведення спрощеної закупівлі вимог до термінів придатності лікарських засобів на момент поставки та строків поставки рекомендовано враховувати прогнозовані часові затрати постачальника на транспортування, проходження митниці та зберігання у складських приміщеннях лікарських засобів, а також враховувати строк, протягом якого даний лікарський засіб планується бути використаним, і вимоги галузевих нормативних актів.

Не рекомендується встановлювати такий строк поставки лікарських засобів, який заздалегідь обмежує конкуренцію, створює дискримінаційні вимоги та ускладнює поставку лікарського засобу (наприклад, 5 календарних днів).

Вимога 5. Під час визначення вимог щодо підтвердження якості лікарського засобу слід враховувати вимоги Закону України «Про лікарські засоби» та не рекомендується встановлювати додаткові вимоги щодо якості предмета закупівлі, які ґрунтуються на досвіді застосування цих лікарських засобів окремими лікарями та медичними закладами.

Вимога 6. У тендерній документації / оголошенні про проведення спрощеної закупівлі не рекомендується встановлювати кваліфікаційні вимоги до учасника, які можуть призвести до встановлення дискримінаційних умов закупівлі, зокрема, такі як:

• наявність виконання аналогічних договорів, вартість яких перевищує очікувану вартість закупівлі;
• наявність значного досвіду виконання аналогічних договорів (наприклад, більше 5 років) та наявність великої кількості виконання аналогічних договорів (наприклад, 20 договорів);
• наявність досвіду виконання договорів з конкретними замовниками (наприклад, з комунальними установами).

Вимога 7. Замовникам не рекомендується висувати вимоги щодо надання постачальниками гарантійного листа від виробника лікарського засобу про можливість поставки лікарського засобу у визначені строки, оскільки це не гарантує своєчасного постачання лікарських засобів та в окремих випадках може спричинити дискримінацію потенційних учасників процедури закупівлі.

Вимога 8. Для забезпечення належного виконання договору про закупівлю переможцем процедури закупівлі / спрощеної закупівлі та недопущення необґрунтованого невиконання зобов’язань за договором про закупівлю замовнику в тендерній документації / оголошенні про проведення спрощеної закупівлі рекомендовано передбачати вимогу щодо внесення переможцем забезпечення виконання договору про закупівлю.

У проєкті договору про закупівлю рекомендовано передбачати умови відшкодування збитків та підстави стягнення штрафних санкцій у разі порушення переможцем умов договору про закупівлю, зокрема зазначати оперативно-господарські санкції, передбачені статтею 236 Господарського кодексу України.

Висновок

Призакупівлі лікарських засобів керуйтесяПорядком визначення предмета закупівлі, Порядком розміщення інформації про закупівлітаЗаконом про закупівлі.Правильно визначайте очікувану вартість та не забувайте про можливість поділу на лоти. Під час зазначення вимог у тендерній документації / оголошенні про проведення спрощеної закупівлі дотримуйтесь правил щодо забезпечення максимальної конкуренції на торгах та недопущення дискримінації учасників закупівлі.

Також вас обовязково зацікавлять такі публікації на порталі RADNUK.COM.UA:

• «Медичне обслуговування як виняток з Закону про закупівлі»;
• «Telegram-бот ДП „Медичні закупівлі України“»;
• «Лікарський засіб чи медичний виріб: оцінка суду».