Чергове виключення з Закону про закупівлі

Інтерв’ю підготувала Ганна Довгая,
заступник головного редактора журналу «Радник в сфері державних закупівель»

В інтерв’ю з начальником відділу юридичного супроводу Державного підприємства «Медичні закупівлі України» розглянемо «нове» виключення з Закону України «Про публічні закупівлі» та зрозуміємо, що таке договори керованого доступу.

21.09.2021 Верховна Рада України 309 голосами прийняла проєкт закону «Про внесення зміни до розділу X ‟Прикінцеві та перехідні положення” Закону України ‟Про публічні закупівлі” щодо забезпечення можливості закупівель лікарських засобів за договорами керованого доступу». І вже 13.10.2021 зміни було підписано Президентом України. Чинності такі зміни набули 20.10.2021.

Зокрема, до Закону України «Про публічні закупівлі» (далі — Закон), а саме: пункту 3⁴ розділу Х «Прикінцеві та перехідні положення», внесено таке доповнення:

“3⁴. Установити, що до 31.12.2023 дія цього Закону не поширюється на випадки, якщо предметом закупівлі є оригінальні (інноваційні) лікарські засоби, що підлягають закупівлі за договорами керованого доступу, які укладаються відповідно до закону центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, або за його дорученням особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, з власником реєстраційного посвідчення на оригінальний (інноваційний) лікарський засіб або уповноваженим ним представником.

Інформація про міжнародну непатентовану назву (за наявності), торговельну назву, форму випуску та дозування лікарського засобу, щодо якого укладено договір керованого доступу, а також про заявника, уповноваженого представника заявника (за наявності), строк дії договору керованого доступу оприлюднюється в електронній системі закупівель протягом трьох робочих днів з дня укладення відповідного договору керованого доступу. Щорічний звіт за результатами моніторингу договору керованого доступу оприлюднюється в електронній системі закупівель протягом трьох робочих днів з дня проведення моніторингу.

Значення терміна ‟оригінальні (інноваційні) лікарські засоби” визначається законодавством».

Що це означає та які зміни очікувати закупівельній громаді, роз’яснює начальник відділу юридичного супроводу Державного підприємства «Медичні закупівлі України» Олександр Фесенко.

• Олександре, добрий день та відразу до цікавого! Договори керованого доступу (далі — ДКД) є доволі новими для замовників у розумінні Закону. Розкажіть, що це за договори, які їхні особливості, чи є законодавчо затверджена типова чи примірна форма ДКД?

• ! Так, дійсно, ДКД є новим інструментом закупівель в Україні, але у світі вже підтверджено ефективність його застосування. Саме поняття ДКД було введено на рівні законодавства України у 2020 році шляхом доповнення Основ законодавства України про охорону здоров’я статтею 79¹, якою визначено основні положення, що має передбачати ДКД, та загальні принципи застосування цього інструменту.

Простими словами, ДКД — це один зі шляхів раціоналізації бюджетних витрат для досягнення максимальної соціально-економічної ефективності шляхом відкриття національного ринку для оригінальних (інноваційних) лікарських засобів (застосованих переважно для лікування рідкісних і важковиліковних хвороб і патологічних станів). Типова форма ДКД затверджена постановою Кабінету Міністрів України від 27.01.2021 № 61. Цим нормативно-правовим актом урегульовано також Порядок проведення переговорів щодо договорів керованого доступу та Порядок укладення, виконання, зміни та припинення договорів керованого доступу.

•  Отже, звичайні замовники в обхід Закону не зможуть самостійно укладати ДКД навіть з метою придбання оригінальних (інноваційних) лікарських засобів. Розкажіть простими словами, хто та за яким алгоритмом матиме право на укладення договорів ДКД?
• Оскільки станом на жовтень 2021 року механізм закупівель із застосуванням інструменту ДКД практично не застосовувався в Україні, то виведення цього інструменту з-під дії Закону України «Про публічні закупівлі» потребує встановлення додаткових запобіжників.

Станом на жовтень 2021 року встановлено такі запобіжні заходи:

1. обмеження кола замовників, що мають право укладати ДКД (виключно через МОЗ та / або уповноважену МОЗ особу);
2. обмеження у часі (до кінця 2023 року);
3. щорічне звітування за результатами моніторингу.

Вищезазначені запобіжні заходи допоможуть зрозуміти ефективність застосування ДКД та, у разі підтвердження їх дієвості, впровадити цей закупівельний інструмент на постійній основі для ширшого кола замовників.

Ба більше, запропонованих часових рамок достатньо для здійснення декількох повноцінних закупівельних циклів та визначення доцільності подальшого виведення інструменту з-під дії Закону, у тому числі виведення на постійній основі.

• Судячи з внесених змін, Урядом має бути затверджено певний перелік, до складу якого
  входитимуть далеко не всі оригінальні (інноваційні) лікарські засоби. Правильно? Які прогнози щодо затвердження переліку оригінальних (інноваційних) лікарських засобів?
• Інструмент ДКД нерозривно пов’язаний з оцінкою медичних технологій (далі — ОМТ). У зарубіжних країнах ОМТ здійснюється на етапі, що передує включенню лікарського засобу до «позитивних списків», та передбачає дослідження доцільності відшкодування вартості препарату за рахунок бюджетних коштів, зважаючи на його клінічну ефективність.

Результати проведення ОМТ зазвичай є передумовою опрацювання заяви виробника про укладення ДКД відповідним уповноваженим органом / робочою групою, оскільки такі результати забезпечують уповноважений орган / робочу групу ґрунтовною інформацією щодо якості та ефективності препарату, на підставі якої вони можуть робити висновки щодо доцільності відшкодування вартості лікарських засобів за бюджетні кошти.

У практиці європейських країн, зокрема і країн Центрально-Східної Європи, висновок органу, що проводить ОМТ, є обов’язковою умовою включення препарату до списку реімбурсації. Прогноз включення лікарського засобу до відповідного переліку після отримання позитивного висновку за результатами проведеної ОМТ є оптимістичним.

• Інформація про міжнародну непатентовану назву (за наявності), торговельну назву, форму випуску та дозування лікарського засобу, щодо якого укладено договір керованого доступу, а також про заявника, уповноваженого представника заявника (за наявності), строк дії договору керованого доступу оприлюднюється в електронній системі закупівель протягом трьох робочих днів з дня укладення відповідного договору керованого доступу. Скажіть, чи планується розроблення окремого технічного функціоналу від ДП «Прозорро»? Чи такі дії планується виконувати шляхом опублікування звіту про договір про закупівлю, укладений без використання електронної системи закупівель?

• На сьогодні функціонал електронної системи закупівель (далі — ЕСЗ) дозволяє здійснювати опублікування звіту про договір про закупівлю, укладений без використання ЕСЗ. При цьому ДП «Медзакупівлі України» плідно співпрацює з адміністратором ЕСЗ (ДП «Прозорро») з питань удосконалення функціоналу системи, у тому числі її адаптації під специфіку закупівель фармацевтичної продукції. У разі потреби розробки додаткового функціоналу такі питання будуть вирішені на рівні технічних спеціалістів у робочому порядку.

• Як уже було сказано вище, щорічний звіт за результатами моніторингу договору керованого доступу оприлюднюється в електронній системі закупівель протягом трьох робочих днів з дня проведення моніторингу. За ким закріплено такий обов’язок? Чи всі договори ДКД підлягають моніторингу? Якщо будуть виявлені порушення, чим та в якому розмірі передбачена адміністративна / кримінальна / інша відповідальність?
• Моніторинг ДКД буде здійснюватись замовником за таким договором (тобто представниками МОЗ та / або уповноваженою МОЗ особою), оскільки саме сторона ДКД буде володіти інформацією з обмеженим доступом, що необхідна для проведення повної аналітики.

Абсолютно щодо кожного ДКД повинен проводитись моніторинг, який згодом може стати підґрунтям для укладення наслідково-обумовлених ДКД — договорів, які встановлюють умови оплати за лікарські засоби залежно від реакції пацієнтів на їхнє застосування. Звісно, це потребує забезпечення державою якісної та ефективної системи моніторингу за станом пацієнтів, у тому числі шляхом ведення відповідних реєстрів. У разі виявлення порушень виконання сторонами своїх зобов’язань за ДКД передбачена господарсько-правова відповідальність у вигляді стягнення пені та /  або штрафу.

• Дуже дякуємо за змістовне інтерв’ю та сподіваємось на подальшу тісну співпрацю.
• Користуючись нагодою, ДП «Медзакупівлі України» висловлює свою повагу та вдячність за підтримку розвитку реформ у сфері охорони здоров’я.

Щодо теми читайте на порталі RADNUK.COM.UA такі корисні статті:

• «Особливості закупівлі лікарських засобів: що передбачити в тендерній документації, які вимоги (не)встановлювати»;
• «Медичне обслуговування як виняток з Закону про закупівлі»;
• «Telegram-бот ДП ‟Медичні закупівлі України”»;
• «Лікарський засіб чи медичний виріб: оцінка суду».