Порядок визначення обсягів закупівлі лікарських засобів установами, що фінансуються з державного та місцевих бюджетів

При визначенні обсягів потреби в закупівлі лікарських засобів керуємось Порядком визначення обсягів потреби в закупівлі лікарських засобів закладами й установами охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, затвердженим наказом МОЗ України від 11.07.2017 № 782 (далі — Порядок № 782), яким встановлено механізм визначення потреби закладів і установ охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, у закупівлі лікарських засобів, що в установленому законом порядку зареєстровані в Україні та включені до Національного переліку основних лікарських засобів, фінансування яких здійснюється за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів на поточний та подальші бюджетні роки (далі — Нацперелік).

Так, розподіл граничного обсягу коштів на лікарські засоби здійснюється з урахуванням пріоритетності їх використання: першочергово задовольняється в повному обсязі потреба в лікарських засобах, включених до Нацпереліку, після цього — в інших лікарських засобах. При цьому необхідно узгоджувати обсяг лікарських засобів, що планується закупити, з обсягами наявних бюджетних коштів. Це відповідає принципу раціонального планування.

Спершу оголошуємо закупівлі ліків з Нацпереліку (це є обов’язковою умовою). Далі розраховуємо наявні кошти, згідно з кошторисом, які ми можемо спрямувати на закупівлю лікарських засобів, що не увійшли до Нацпереліку, але є необхідними для забезпечення потреб установи, та оголошуємо одну чи декілька закупівель на розмір бюджетного призначення.

Порада: оголошувати процедури закупівлі ліків з Нацпереліку та ліків, що не увійшли до нього, можна навіть в один день, варто лише зробити тривалу перерву в часі (у розумних межах), щоб запобігти можливості укладення договорів про закупівлю інших ліків раніше, ніж укладення договорів про закупівлю ліків з Нацпереліку. Національний перелік основних лікарських засобів — це перелік безпечних ліків із доведеною ефективністю, які держава гарантуватиме пацієнту безкоштовно. Головна ідея полягає у тому, що кожен медичний заклад має забезпечити кожного пацієнта на 100 % ліками за оновленим Нацпереліком.

Отже, розрахунок потреби в лікарських засобах фактично містить інформацію для річного плану закупівлі, на підставі якого здійснюються процедури закупівель / спрощені закупівлі відповідно до Закону України «Про публічні закупівлі».

Коли Порядок № 782 не застосовується?

Порядок № 782 не застосовується до визначення обсягів потреби в закупівлі лікарських засобів:

• для забезпечення хворих, що перенесли або готуються до трансплантації органів та інших анатомічних матеріалів;
• для забезпечення ендопротезуванням, а також препаратів замісної підтримувальної терапії для лікування осіб, хворих на психічні та поведінкові розлади внаслідок вживання опіоїдів, протитуберкульозних та антиретровірусних препаратів;
• для лікування та профілактики дихальних розладів у новонароджених;
• для лікування та профілактики акушерських кровотеч, контрацептивів для жінок з тяжкими захворюваннями, внаслідок яких вагітність та пологи загрожують життю, антирезусного імуноглобуліну для запобігання гемолітичній хворобі новонароджених, тест-систем для обстеження груп ризику населення на TORCH-інфекції та інші інфекції, що передаються статевим шляхом, лікарських засобів та дрібного лабораторного інвентарю для лікування жіночого безпліддя за абсолютними показаннями;
• для лікування дітей, хворих на хворобу Гоше;
• для планування та розрахунку потреби у продуктах спеціального харчування для лікування хворих на фенілкетонурію;
• для планування та розрахунку потреби у тест-наборах (реактивах) для скринінгу новонароджених на фенілкетонурію, гіпотеріоз, муковісцидоз, адреногенітальний синдром;
• для специфічного лікування дітей, хворих на муковісцидоз;
• для специфічного лікування дітей, хворих на первинний імунодефіцит;
• для дітей, хворих на дитячий церебральний параліч;
• для дітей, хворих на хронічні вірусні гепатити В та С;
• для дітей з нанізмом різного походження;
• для дітей з мукополісахаридозом;
• для дітей, хворих на розлади зі спектра аутизму;
• для виробів медичного призначення для лікування дітей, хворих на хронічну та гостру ниркову недостатність;
• для лікування дітей, хворих на ювенільний ревматоїдний артрит;
• для забезпечення дітей, хворих на гемофілію типів А або В або хворобу Віллебранда, факторами коагуляції крові та виробами медичного призначення.

Як правильно визначити потребу в лікарських засобах?

Для визначення потреби закладів і установ охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, у закупівлі лікарських засобів, у тому числі для визначення потреби в лікарських засобах, вартість яких відшкодовується за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів, застосовуються методи кількісної оцінки потреб у лікарських засобах. Методи кількісної оцінки потреб у лікарських засобах використовуються з метою:

• підготовки та обґрунтування кошторисів для придбання лікарських засобів;
• планування нових і розширення існуючих державних програм закупівлі лікарських засобів;
• оптимізації кошторисів для придбання лікарських засобів на основі пріоритетних проблем охорони здоров’я і раціональних підходів до лікування;
• розрахунку потреби у лікарських засобах для надання невідкладної медичної допомоги під час стихійного лиха, екологічних катастроф та епідемій;
• оцінки існуючого співвідношення потреба / попит стосовно лікарських засобів.

Методи кількісної оцінки потреб у лікарських засобах, які використовуються для розрахунку закладами й установами охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, такі:

1. метод кількісної оцінки потреб у лікарських засобах, що базується на показниках захворюваності (далі — метод захворюваності) — метод, при якому використовуються дані про кількість звернень населення за медичною допомогою, у тому числі випадків госпіталізації, з урахуванням динаміки показників захворюваності та клінічних протоколів. Застосовується для планування державних закупівель лікарських засобів, зокрема для нових програм охорони здоров’я, що не мають тривалої історії застосування;
2. метод кількісної оцінки потреб у лікарських засобах, що базується на показниках споживання (далі — метод споживання) — метод, при якому використовуються дані про обсяги споживання лікарських засобів у попередні роки (з урахуванням періоду відсутності лікарських засобів на ринку та / або змін обсягів споживання). Застосовується для визначення потреби в лікарських засобах, вартість яких відшкодовується за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів.

Потреба в лікарських засобах може визначатись за допомогою одного або комбінації двох методів кількісної оцінки.

Порада. З метою запобігання створенню дефіциту у лікарських засобах при розрахунку їх кількісної потреби необхідно враховувати можливість виникнення випадків, що унеможливлюють подальше використання лікарських засобів, зокрема закінчення строку придатності, механічний, хімічний, фізичний, біологічний або інший вплив (далі — можливі втрати). Рівень можливих втрат може становити до 3 % на рік.

Щоб найкраще замовнику зрозуміти порядок визначення обсягів закупівлі лікарських засобів установами, що фінансуються з державного та місцевих бюджетів далі детально опишемо два методи щодо цього.

Метод захворюваності

Етап 1. Формування переліку захворювань / патологічних станів, щодо яких будуть проведені розрахунки. Аналіз статистичних даних захворюваності у регіоні обслуговування або виписаних зі стаціонару пацієнтів за нозологічними формами проводиться окремо у кожному відділенні закладу охорони здоров’я (за результатами річного звіту відділень) з метою визначення переліку всіх захворювань та патологічних станів, насамперед найбільш поширених та соціально значущих, які становлять 70–80 % обсягу ліжко-днів у структурі захворюваності.

Етап 1 не застосовується до лікарських засобів, що включені у Нацперелік. так як, якщо ви медичний заклад то ви обов’язково маєте бути забезпечені ліками з Національного переліку, які обов’язкові для вашого профілю. Це також стосується Етапу 2 та Етапу 3.

Етап 2. Вибір медико-технологічних документів. При розрахунку визначення обсягів потреби в закупівлі лікарських засобів за основу беруться медико-технологічні документи, розроблені та впроваджені відповідно до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 28.09.2012 № 751 «Про створення та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги в системі Міністерства охорони здоров’я України».

Якщо медико-технологічні документи не містять інформації щодо способу застосування лікарського засобу та рекомендованого дозування, необхідно використовувати інформацію, зазначену в інструкції для медичного застосування лікарського засобу.

Етап 2 не застосовується до лікарських засобів, що включені у Нацперелік.

Етап 3. Формування переліку лікарських засобів, що рекомендовані для лікування та профілактики захворювань / патологічних станів. Перелік розробляється у вигляді електронної таблиці, що дасть змогу здійснювати сортування як за міжнародними непатентованими назвами лікарських засобів, так і за хворобами / патологічними станами.

Етап 3 не застосовується до лікарських засобів, що включені у Нацперелік.

Етап 4. Збір даних щодо захворюваності. Цей етап передбачає розрахунок кількості епізодів лікування / профілактики з урахуванням того факту, що цей показник не відповідає кількості звернень до лікаря. Відвідування пацієнтів, що потребують медикаментозного лікування, необхідно враховувати окремо від тих, що не потребують такого.

Отримання даних щодо кількості випадків певної хвороби / патологічного стану може здійснюватись централізовано за офіційними статистичними показниками за формою № 12 «Звіт про захворювання, зареєстровані у хворих, які проживають у районі обслуговування лікувально-профілактичного закладу, за 20____рік» та формою № 20 «Звіт лікувально-профілактичного закладу за 20____рік», що затверджені наказом Міністерства охорони здоров’я України від 10.07.2007 № 378, або узагальнюватись за автономними даними різних структурних підрозділів (відділень) закладів охорони здоров’я як показник кількості звернень / госпіталізацій, що потребували медикаментозної профілактики / лікування за останній звітний період (рекомендовано не коротший ніж один рік).

Етап 5. Розрахунок загальної кількості кожного лікарського засобу для кожної хвороби / патологічного стану. Розрахунок потреби здійснюється в одиницях лікарської форми за такою формулою:

Загальна кількість                    Кількість епізодів                           Кількість лікарських 
лікарських засобів,                  лікування хвороби /                       засобів, необхідних для
необхідних для                =       патологічного стану          х           стандартного курсу
вирішення проблеми              для стандартного курсу                 лікування 1 епізоду.

Приклад 1

З урахуванням кількості епізодів лікування пептичної виразки шлунку у закладі охорони здоров’я загальна кількість кожного лікарського засобу складає:

Етап 6. Розрахунок збільшення загальної кількості кожного лікарського засобу з урахуванням можливих втрат. Рівень можливих втрат може становити до 3 % на рік (коефіцієнт 1,03). Необхідно провести розрахунок корегування кількості лікарських засобів з огляду на можливі втрати, що здійснюється за такою формулою:

Потреба у лікарських засобах                 Загальна кількість лікарських засобів,             
з урахуванням можливих втрат      =     необхідних для вирішення проблеми         х      1,03.    

Збільшення кількості, розрахованої на попередньому етапі, з урахуванням можливих втрат (закінчення терміну придатності, невикористані залишки, інші витрати):

Етап 7. Розрахунок суми витрат щодо кожного лікарського засобу.

1. Визначається перелік усіх лікарських засобів, що містять відповідну діючу речовину.

2. Для кожної торговельної назви (форми випуску та дозування) лікарського засобу визначається вартість одиниці лікарської форми за такою формулою:

 Вартість                 Ціна 1 упаковки лікарського засобу з урахуванням надбавок та податків
 одиниці        =        __________________________________________________
 лікарської              Кількість одиниць лікарської форми в упаковці
 форми

• Омепразол № 30 (Omeprazol) — найнижча ціна 57,00 грн за упаковку:

57 грн / 30 табл. = 1,9 грн;

• Кларитроміцин № 10 (Clarithromycin) — найнижча ціна 103,00 грн за упаковку:

103 грн / 10 табл. = 10,3 грн;

• Амоксицилін № 20 (Amoxicillin) — найнижча ціна 68,00 грн за упаковку;

68 грн / 10 табл. = 6,8 грн.

Для розрахунку розміру необхідних коштів для закупівлі лікарського засобу зазвичай використовується найнижча вартість одиниці лікарської форми з-поміж визначеної вартості одиниці лікарської форми для кожної торговельної назви.

3. Розрахунок розміру необхідних коштів для закупівлі лікарського засобу здійснюється за такою формулою:

Необхідні кошти                  Кількість необхідних                            Найнижча вартість одиниці
для закупівлі              =           одиниць лікарської            х                 лікарської форми.
лікарського засобу                            форми

• Омепразол (Omeprazol):

5840 табл. х 1,9 грн = 11 096,00 грн;

• Кларитроміцин (Clarithromycin);

5840 табл. х 10,3 грн = 60 152,00 грн;

• Амоксицилін (Amoxicillin);

28634 табл. х 6,8 грн = 194 711,20 грн.

Етап 8. Розрахунок загальної суми коштів для закупівлі всіх лікарських засобів. Розрахунок здійснюється за такою формулою:

Загальна сума коштів,                     Необхідні кошти                   Необхідні кошти
необхідна для закупівлі   =   для закупівлі лікарського  +  для закупівлі лікарського  +  ….
всіх лікарських засобів                          засобу 1                                  засобу 2

Отже, для закупівлі лікарських засобів Омепразол, Кларитроміцин та Амоксицилін необхідно 11 096 + 60 152 + 194 711,20 = 256 959,20 грн.  

Етап 9. Узгодження обсягу лікарських засобів, що планується закупити, з обсягами наявних бюджетних коштів. Після задоволення в повному обсязі визначеної потреби в лікарських засобах, включених до Нацпереліку, заклади й установи охорони здоров’я можуть закуповувати лікарські засоби, що в установленому законом порядку зареєстровані в Україні та не включені до Нацпереліку, відповідно до їх медичних показань до застосування. При цьому перевага надається лікарським засобам, включеним до галузевих стандартів у сфері охорони здоров’я.

Метод споживання

Етап 1. Формування списку лікарських засобів, потребу в яких планується розрахувати. Для розрахунку потреби у лікарських засобах методом споживання необхідно скласти перелік всіх лікарських засобів для закупівлі з урахуванням даних щодо споживання минулих періодів (місяців / років).

При розрахунку потреби в лікарських засобах, що включені до Нацпереліку, етап 1 не виконується, а застосовується Нацперелік. так як, якщо ви медичний заклад то ви обов’язково маєте бути забезпечені ліками з Національного переліку, які обов’язкові для вашого профілю.

Етап 2. Визначення періоду часу, протягом якого буде проводитись розрахунок потреби. При розрахунку необхідно враховувати споживання лікарських засобів за минулі періоди (місяці / роки) з поправкою на дефіцит лікарських засобів, який мав місце за цей період часу.

Етап 3. Збір даних про попередні обсяги споживання кожного з лікарських засобів. Щодо кожного лікарського засобу, включеного до списку, необхідно мати інформацію стосовно кількості лікарських засобів, яка була використана у закладі / закладах охорони здоров’я протягом звітного (аналогічного) періоду (в одиницях лікарської форми).

За відсутності у закладах охорони здоров’я (зокрема, таких, що надають первинну медичну допомогу) такої інформації використовуються дані, що містяться у базах даних маркетингових досліджень фармацевтичного ринку.

Етап 4. Розрахунок обсягів середньомісячного споживання лікарських засобів та розрахунок прогнозованого середньомісячного споживання з урахуванням очікуваних змін у структурі споживання.

1. Розрахунок здійснюється в одиницях лікарської форми.

2. Розрахунок обсягів середньомісячного споживання лікарських засобів (якщо за даними у звітному періоді зафіксований дефіцит лікарського засобу), здійснюється за такою формулою:

Середньомісячне споживання              Обсяги спожитих             Обсяги дефіциту
   лікарських засобів                         =     лікарських засобів     +    лікарських засобів
                                                                                              Кількість місяців.

3. Розрахунок прогнозованого середньомісячного споживання з урахуванням очікуваних змін у структурі споживання (якщо дефіциту лікарських засобів не було).

Отриманий результат необхідно відкоригувати з урахуванням поправки на такі показники:

а) відсоток збільшення прогнозованого обсягу використання лікарських засобів, що розраховується за такою формулою:

Прогнозоване середньоміс.   Середньоміс. споживання     Прогнозоване збільш. /
споживання лік. засобів      =    лік. засобів      х       зменшення лік. засобів (%).

б) обсяги наявних залишків лікарських засобів, що розраховуються за такою формулою:

Залишки лікарських                  Залишки лікарських               Залишки лікарських
           засобів                    =            засобів на складі        +        засобів у хворих.

Деякі показники в споживанні не залежать від тенденції загального використання лікарських засобів пацієнтами (наприклад, сезонні коливання споживання). У разі необхідності застосування таких показників, зокрема у випадках, коли вони є частиною даних про споживання, рекомендується передбачити збільшення (або зменшення) споживання відповідних лікарських засобів.

Етап 5. Розрахунок кількості лікарських засобів, необхідної для наступного періоду закупівлі. Розрахунок загальної потреби у лікарських засобах здійснюється за такою формулою:

Потреба у лікарських             Прогнозоване
       засобах                    =        середньомісячне      х    12 місяців   –   Залишки лік. засобів.
                                                    споживання
                                                    лікарських засобів

Етап 6. Розрахунок збільшення загальної кількості кожного лікарського засобу з урахуванням можливих втрат. Рівень можливих втрат може становити до 3 % на рік (коефіцієнт 1,03). Необхідно провести розрахунок корегування кількості лікарських засобів з огляду на можливі втрати, що здійснюється за такою формулою:

Потреба у лікарських засобах                     
з урахуванням можливих втрат   =   Загальна потреба у лікарських засобах   х   1,03.       

Етап 7. Розрахунок суми витрат щодо кожного лікарського засобу.

1. Визначається перелік всіх лікарських засобів, що містять відповідну діючу речовину.

2. Для кожної торговельної назви (форми випуску та дозування) лікарського засобу визначається вартість одиниці лікарської форми за такою формулою:

Вартість    Ціна 1 упаковки лікарського засобу з урахуванням надбавок та податків
одиниці     =               __________________________________________________
лікарської               Кількість одиниць лікарської форми в упаковці.
форми

Для розрахунку розміру необхідних коштів для закупівлі лікарського засобу використовується найнижча вартість одиниці лікарської форми з-поміж визначеної вартості одиниці лікарської форми для кожної торговельної назви.

3. Розрахунок розміру необхідних коштів для закупівлі лікарського засобу здійснюється за такою формулою:

Необхідні кошти для          Кількість необхідних                 Найнижча вартість закупівлі
закупівлі  лік. засобу     =     одиниць лік. форми      х    одиниці лік. форми.

Етап 8. Розрахунок загальної суми коштів для закупівлі всіх лікарських засобів.

Загальна сума коштів,                       Необхідні кошти                   Необхідні кошти
необхідна для закупівлі  =   для закупівлі лікарського   +   для закупівлі лікарського 
всіх лікарських засобів                            засобу 1                                 засобу 2

Для прикладу розглянемо розрахунок потреби у лікарських засобах Омепразол (Omeprazol) та Кларитроміцин (Clarithromycin) за методом споживання.

Приклад 2
(У таблиці наведені дані, зібрані при виконанні етапів 1, 2, 3 методу споживання)

Розрахунок середньомісячного споживання з урахуванням дефіциту (Етап 4):

• Омепразол (Omeprazol)

(2100 Табл. + 300 табл.) / 12 місяців = 200 табл.

• Кларитроміцин (Clarithromycin) — розрахований з відсутністю дефіциту

1000 табл. /12 місяців = 83,33 табл.

Також четвертий етап може включати відсоток збільшення прогнозованого обсягу використання лікарських засобів. Припустимо, що за даними показників захворюваності протягом останнього року спостерігалось збільшення випадків госпіталізації на 15 % (індекс 1,15), що передбачає збільшення середньомісячного споживання у наступному році:

• Омепразол (Omeprazol):

200 табл. х 1,15 = 230 табл.;

• Кларитроміцин (Clarithromycin):

83,33 табл. х 1,15 = 95,83 табл.

З отриманих даних розраховується загальна потреба у лікарських засобах (в одиницях лікарської форми) на кінець звітного періоду (Етап 5):

• Омепразол (Omeprazol):

230 табл. х 12 місяців = 2760 табл.;

• Кларитроміцин (Clarithromycin) (враховано залишок на складі):

95,83 табл. х 12 місяців – 1000 табл. = 149,96 (150) табл.

При зберіганні, транспортуванні чи використанні лікарських засобів відбудуться витрати за рахунок порушення умов зберігання або ушкоджень. Необхідно скорегувати отриманий результат показником втрат, який становить для всіх 3 % (індекс 1,03) (Етап 6).

• Омепразол (Omeprazol):

2760 табл. х 1,03  = 2842,8 (2483) табл.;

• Кларитроміцин (Clarithromycin):

150 табл. х 1,03 = 154,5 (155) табл.

Після цього необхідно визначити вартість одиниці лікарської форми для кожної торгівельної назви (форми випуску та дозування) лікарського засобу за формулою (Етап 7).

57 грн / 30 табл.  = 1,9 грн;

103 грн / 10 табл. = 10,3 грн.

Розрахунок розміру необхідних коштів для закупівлі лікарського засобу здійснюється за формулою (Етап 8).

• Омепразол (Omeprazol):

2483 табл. х 1,9 грн = 4 717,7 грн;

• Кларитроміцин (Clarithromycin):

155 табл. х 10,3 грн = 1 596,5 грн.

Отже, для закупівлі лікарських засобів Омепразол та Кларитроміцин необхідно 4 717,7 + 1 596,5 = 6 314,2 грн.

Висновок. При визначенні обсягів потреби в закупівлі лікарських засобів керуємось Порядком № 782. Першочергово задовольняємо в повному обсязі потребу в лікарських засобах, включених до Нацпереліку, після цього — в інших лікарських засобах. Потреба в лікарських засобах може визначатись за допомогою одного або комбінації двох методів кількісної оцінки. Вибираємо для себе метод, який будемо використовувати, це може бути метод, що базується на показниках споживання або показниках захворюваності. Поетапно розраховуємо всі необхідні показники і визначаємо потребу в лікарських засобах та очікувану вартість закупівлі, яку будемо оголошувати. Успіхів!

Також до вашої уваги на порталі RADNUK.COM.UA вже опубліковано:

• «Чергове виключення з Закону про закупівлі»;
• «Особливості закупівлі лікарських засобів: що передбачити в тендерній документації, які вимоги (не)встановлювати»;
• «Залишки ліків, зокрема вакцин проти COVID-19, можна відслідковувати у вільному доступі»;
• «Медичне обслуговування як виняток з Закону про закупівлі».