При закупівлі медичних виробів у замовників нерідко виникають питання: з чого почати, що підготувати, а найголовніше — як це все правильно оприлюднити? У цій статті пояснимо, як визначати предмет закупівлі, в чому криється небезпека та як неухильно дотриматись вимог Закону України «Про публічні закупівлі» (далі — Закон).
Медичний виріб і як його не сплутати з лікарським засобом
Медичні вироби — будь-які інструменти, апаратура, прилади, пристрої, обладнання, імплантати, матеріали або інші вироби, у т. ч. інвазивні, а також вироби, передбачені не для досягнення основної лікувальної мети, а для сприяння досягненню цієї мети, та вироби, що застосовуються як окремо, так і в комбінації, включаючи засоби програмного забезпечення, необхідні для належного використання, передбаченого виробником, з метою забезпечення:
- профілактики, діагностики, лікування, спостереження або полегшення стану пацієнта у разі захворювання, травми, каліцтва або як компенсація дефекту органу чи фізичної вади (хірургічні шовні матеріали, інструменти для ін’єкцій, гумові медичні вироби та ін.);
- дослідження, заміни або видозмінення структури (анатомії) органів, тканин або фізіологічних процесів (загальнохірургічні інструменти, спеціальні інструменти та ін.);
- контролю над процесом запліднення.
Будь-яке обладнання, що постачається у комплекті з медичним виробом та призначене для поєднання з іншим зовнішнім (додатковим) устаткуванням, повинно розглядатися як невід’ємна частина таких медичних виробів.
Технічний регламент щодо медичних виробів затверджено постановою КМУ від 02.10.2013 № 753 (далі — Технічний регламент). В основі Технічного регламенту лежить Директива Ради ЄС від 14.06.1993 № 93/42ЄЕС. Дія цього регламенту поширюється на медичні вироби та допоміжні засоби до них (далі — медичні вироби).
Технічний регламент поділяє медичні вироби на три класи згідно з критеріями, встановленими у додатку 2 до нього. Крім того, існують окремі умови до визначення медичних виробів з огляду на їх взаємодію з лікарськими засобами. Замовнику слід розрізняти, коли медичний виріб визначається саме виробом, а коли — лікарським засобом. Розглянемо приклади.
Приклад 1
Приміром, якщо розчин для ін’єкції відпускається у шприцах, то у цьому випадку ми купуємо не шприц, який є медичним виробом, а його наповнення, яке є лікарським засобом.
Приклад 2
Приклад 3
Отже, розібрались і визначили, що ми закуповуємо саме медичний виріб або виріб медичного призначення, а не лікарський засіб.
Визначення предмета закупівлі
Переходимо до наступного кроку — визначаємо предмет закупівлі з урахуванням вимог Закону. Керуємось трьома основними вимогами:
- Вимога Закону — назва предмета закупівлі із зазначенням коду за ЄЗС (у разі поділу на лоти такі відомості зазначають стосовно кожного лота) та назви відповідних класифікаторів предмета закупівлі й частин предмета закупівлі (лотів) (за наявності).
- Вимога Порядку № 708 (наказ Мінекономіки від 15.04.2020 № 708 Про затвердження Порядку визначення предмета закупівлі) — предмет закупівлі визначають за показником четвертої цифри ЄЗС. Визначення предмета закупівлі для медичних виробів відрізняється від інших предметів закупівель. Саме тому Порядок № 708 регламентує: предмет закупівлі медичних виробів визначається за показником четвертої цифри Єдиного закупівельного словника.
- Вимоги Порядку № 1082 (наказ Мінекономіки від 11.06.2020 № 1082 Про затвердження Порядку розміщення інформації про публічні закупівлі):
- назва предмета закупівлі, код предмета закупівлі відповідно до класифікаторів ДК 021:2015 та НК 024:2019. Під час розміщення в ЕСЗ інформації про предмет закупівлі в окремих полях додатково заповнюється інформація щодо національного класифікатора НК 024:2019 «Класифікатор медичних виробів», затвердженого наказом Мінекономрозвитку від 05.02.2019 № 159 (далі — НК 024:2019). Якщо предмет закупівлі містить два та більше медичних виробів, замовником зазначається код НК 024:2019 кожного медичного виробу. При визначенні загальної назви закупівлі код НК 024:2019 прописують у дужках. У разі якщо предмет закупівлі медичних виробів містить два і більше медичних виробів, замовником у дужках зазначаються код та назва кожного медичного виробу.
- назва товару чи послуги кожної номенклатурної позиції предмета закупівлі;
- код товару за ЄЗС, що найбільше відповідає назві номенклатурної позиції предмета закупівлі, а саме: конкретна назва усіх номенклатурних позицій товарів і послуг та найбільш доречний цифровий код за Єдиним закупівельним словником за всіма цими позиціями. Варто деталізувати номенклатурні позиції товарів за п’ятою, шостою, сьомою або восьмою цифрою Єдиного закупівельного словника, якщо дерево цифрового коду розгалужене. У цьому випадку якраз можемо говорити про цифровий код Єдиного закупівельного словника, що найбільше відповідає назві номенклатурної позиції предмета закупівлі.
Класифікатор медичних виробів НК 024:2019 гармонізовано з міжнародною номенклатурою медичних виробів Global Medical Device Nomenclature (далі — GMDN). Це переклад переліку медичних виробів, включених до номенклатури GMDN. Кожна з позицій складається з п’яти частин: код, назва терміна українською мовою, опис терміна українською мовою, назва терміна англійською мовою, опис терміна англійською мовою.
Класифікація медичних виробів здійснена за ієрархічним, порядковим та п’ятизначним методом класифікації.
Ведення НК 024:2019 та надання роз’яснень щодо його положень здійснює Державне українське об’єднання «Політехмед» (далі — ДУО «Політехмед»). НК 024:2019 оприлюднений на офіційному сайті ДУО «Політехмед».
На прикладі покажемо, як має виглядати предмет закупівлі з урахуванням вищезазначених вимог.
Приклад 4
Номенклатурні позиції:
1) Відріз марлевий медичний нестерильний 1000 м х 90 см, тип 17 (НК 024:2019 — 34655 — Марля неткана). Класифікація за ДК 021:2015 — 33141114-2 — Медична марля.
2) Бинт марлевий медичний стерильний 7 м х 14 см, тип 20 (НК 024:2019 — 48125 — Рулон марлевий). Класифікація за ДК 021:2015 — 33141113-4 — Бинти.
3) Бинт тканий медичний нестерильний 5 м х 14 см (НК 024:2019 — 48125 — Бинт тканий медичний нестерильний). Класифікація за ДК 021:2015 — 33141113-4 — Бинти.
4) Канюля внутрішньовенна 26G (НК 024:2019 — 33172 — Інфузійний катетер). Класифікація за ДК 021:2015 — 33141200-2 — Катетери.
5) Лезо для скальпеля розмір 16 (НК 024:2019 — 37445 — Лезо скальпеля, одноразового використання). Класифікація за ДК 021:2015 — 33141411-4 — Скальпелі та леза.
Поділ на частини / лоти
Замовник має право поділити предмет закупівлі на частини / лоти відповідно до Порядку № 708, в якому для цього є загальна норма, незалежно від того, що придбавається. Окремі частини предмета закупівлі / лоти можете визначати за показниками четвертої — восьмої цифр Єдиного закупівельного словника, обсягом, номенклатурою, місцем поставки товарів (пункт 5 розділу І Порядку № 708).
Визначення очікуваної вартості закупівлі медичних виробів
Під час визначення очікуваної вартості закупівлі медичних виробів замовникам рекомендується аналізувати інформацію про ціни аналогічних медичних виробів, яку можна дізнатися:
- з відкритих інформаційних джерел;
- з електронної системи закупівель;
- з рішень Міністерства охорони здоров’я України щодо цін на медичні вироби, які закуплені із залученням міжнародних спеціалізованих організацій;
- з договорів про закупівлю аналогічних медичних виробів за поточний рік або у разі відсутності інформації про ціни поточного року — за останні два роки;
- шляхом направлення відповідних запитів до потенційних постачальників з метою отримання комерційних пропозицій;
- шляхом проведення попередніх ринкових консультацій. Більше щодо таких консультацій читайте на порталі RADNUK.COM.UA у статті «Попередні консультації з ринком — нові можливості для замовника та учасника».
Вимоги до предмета закупівлі та що зазначити у тендерній документації / оголошенні про проведення спрощеної закупівлі при закупівлі медичних виробів
Кожному закупівельнику медичних виробів при проведенні процедур закупівель / спрощених закупівель варто розглянути можливість урахування таких вимог.
Вимога 1. Під час визначення предмета закупівлі медичного виробу та його характеристик замовникам рекомендовано вжити вичерпних заходів щодо забезпечення максимальної конкуренції на торгах і недопущення дискримінації учасників закупівлі, у тому числі шляхом визначення предмета закупівлі та його характеристик таким чином, щоб вимоги щодо пакування, терміну придатності, форми випуску та інших характеристик не призвели до можливості здійснення закупівлі лікарських засобів лише однієї торговельної назви.
Якщо з огляду на особливості предмета закупівлі у тендерній документації є необхідність посилання на конкретну торговельну назву чи виробника лікарських засобів, замовникам варто враховувати, що таке посилання повинно бути відповідно обґрунтованим та містити вираз «або еквівалент». Практику оскарження цього питання читайте на порталі RADNUK.COM.UA у статті «Еквівалент чи аналог: що краще та як правильно прописати в закупівлі».
Нагадаємо, що під час проведення спрощеної закупівлі замовник може вказувати посилання на конкретну торговельну марку чи фірму, патент, конструкцію або тип предмета закупівлі, джерело його походження або виробника. Більше читайте на порталі RADNUK.COM.UA у книзі «Спрощена закупівля у деталях».
Вимога 2. Під час визначення у тендерній документації / оголошенні про проведення спрощеної закупівлі вимог до термінів придатності медичних виробів на момент поставки та строків поставки рекомендовано враховувати прогнозовані часові затрати постачальника на транспортування, проходження митниці та зберігання у складських приміщеннях медичних виробів, а також враховувати строк, протягом якого такий товар планується бути використаним, і вимоги галузевих нормативних актів.
Не рекомендується встановлювати такий строк поставки медичних виробів, який завідомо обмежує конкуренцію, створює дискримінаційні вимоги та ускладнює поставку товару (наприклад, 5 календарних днів з моменту підписання договору про закупівлю).
Вимога 3. Під час визначення вимог щодо підтвердження якості лікарського засобу слід враховувати вимоги Технічного регламенту, про який йшлося вище, та не рекомендується встановлювати додаткові вимоги щодо якості предмета закупівлі, які ґрунтуються на досвіді застосування цих медичних виробів окремими лікарями та медичними закладами.
Вимога 4. У тендерній документації / оголошенні про проведення спрощеної закупівлі не рекомендується встановлювати кваліфікаційні вимоги до учасника, які можуть бути дискримінаційними, зокрема такі як:
- наявність виконання аналогічних договорів, вартість яких перевищує, наприклад, очікувану вартість закупівлі;
- наявність значного досвіду виконання аналогічних договорів (наприклад, більше 5 років), вимога щодо великої кількості виконання аналогічних договорів (наприклад, надання 20 аналогічних договорів);
- наявність досвіду виконання договорів з конкретними замовниками (наприклад, надання аналогічного договору виключно з комунальними установами).
Вимога 5. Замовникам не рекомендується висувати вимоги щодо надання постачальниками гарантійного листа від виробника медичного виробу про можливість поставки товару у визначені строки, оскільки це не гарантує своєчасного постачання медичних виробів та в окремих випадках може спричинити дискримінацію потенційних учасників процедури закупівлі.
Вимога 6. Введення в обіг та / або в експлуатацію медичних виробів дозволяється тільки в разі, коли вони повністю відповідають вимогам Технічного регламенту, за умови належного постачання, встановлення, технічного обслуговування та застосування їх за призначенням. На більшість медичних виробів (виняток — виготовлені на замовлення або призначені для клінічних досліджень), що вважаються такими, що відповідають вимогам Технічного регламенту, перед введенням їх в обіг повинно бути нанесено маркування знаком відповідності технічним регламентам.
Ці вимоги узгоджуються з вимогами частини 3 статті 23 Закону, а саме: «…у разі встановлення екологічних чи інших характеристик товару, роботи чи послуги замовник повинен в тендерній документації зазначити, які маркування, протоколи випробувань або сертифікати можуть підтвердити відповідність предмета закупівлі таким характеристикам».
Вимоги до маркування знаком відповідності медичних виробів встановлені у Технічному регламенті. Маркування знаком відповідності технічним регламентам наноситься за рішенням виробника на медичний виріб або на його упаковку, а також на інструкцію із застосування медичного виробу, якщо така інструкція є обов’язковою. Таке маркування повинно бути добре видимим, розбірливим і не має стиратися. Маркування знаком відповідності технічним регламентам може наноситися на етикетку медичного виробу. Поряд зі знаком відповідності технічним регламентам зазначається ідентифікаційний номер органу з оцінки відповідності, відповідального за проведення окремих процедур (у разі їх проведення).
Крім того, Технічний регламент містить порядок та умови, коли та кому складати декларацію про відповідність, що є необхідною для введення медичного виробу в обіг. Ці вимоги відрізняються залежно від класу, до якого належить медичний виріб.
Вимога 7. Для забезпечення належного виконання договору про закупівлю переможцем процедури закупівлі / спрощеної закупівлі та недопущення необґрунтованого невиконання зобов’язань за договором про закупівлю замовнику у тендерній документації / оголошенні про проведення спрощеної закупівлі рекомендовано передбачати вимогу щодо внесення переможцем забезпечення виконання договору про закупівлю.
У проєкті договору про закупівлю рекомендовано передбачати умови відшкодування збитків та підстави стягнення штрафних санкцій у разі порушення переможцем умов договору про закупівлю, зокрема зазначати оперативно-господарські санкції, передбачені статтею 236 Господарського кодексу України.
Підсумуємо. Щоб вдало здійснити закупівлю медичних виробів, замовнику необхідно:
- керуватись Технічний регламент;
- розуміти, що є медичними виробами, і не плутати їх з лікарськими засобами;
- правильно класифікувати медвиріб, який закуповується;
- залежно від класу медвиробу встановити вимоги в тендерній документації;
- керуватись Порядком визначення предмета закупівлі, Порядком розміщення інформації про закупівлі та Законом про закупівлі;
- правильно визначити очікувану вартість та не забувати про можливість поділу на лоти;
- при зазначенні вимог у тендерній документації / оголошенні про проведення спрощеної закупівлі дотримуватись правил щодо забезпечення максимальної конкуренції на торгах і недопущення дискримінації учасників закупівлі.
Більше на порталі RADNUK.COM.UA в таких статтях:
google 