Національна номенклатура медичних виробів НК 031:2024, затверджена наказом Мінекономіки від 24.09.2024 № 23992

Затверджено наказом Мінекономіки від 24.09.2024 № 23992

Національна номенклатура медичних виробів

ВСТУП

НК 031:2024 “Національна номенклатура медичних виробів” (далі – НК 031:2024) розроблений з метою впровадження системи найменувань, яку застосовують для обміну інформацією щодо медичних виробів.

Об’єктами класифікації є медичні вироби, які використовуються для діагностики, профілактики, моніторингу, лікування або полегшення захворювань та травм людини.

НК 031:2024 розроблений на основі інформації з EMDN (European Medical Device Nomenclature).

1. СФЕРА ЗАСТОСУВАННЯ

НК 031:2024 застосовується для:
уніфікації інформації про медичні вироби в Європейському Союзі;
обміну даними між операторами ринку медичних виробів, регулюючими органами та закладами охорони здоров’я;
ідентифікації інструментів, апаратів, приладів, пристроїв, матеріалів або інших виробів, що належать до медичних виробів;
обміну інформацією стосовно медичних виробів розміщених на ринку;
придбання медичних виробів, у тому числі за рахунок коштів державного
бюджету;
управління ланцюгами поставок медичних виробів.

2. ТЕРМІНИ ТА ЇХ ВИЗНАЧЕННЯ

Медичний виріб – будь-який інструмент, апарат, прилад, пристрій, програмне забезпечення, імплантат, реагент, матеріал або інший виріб, призначений виробником для використання людиною, окремо або в поєднанні, для однієї або кількох визначених нижче специфічних медичних цілей:
діагностики, профілактики, моніторингу, попередньої оцінки, прогнозування, лікування або полегшення захворювання;
діагностики, моніторингу, лікування, полегшення стану пацієнта в разі травми чи інвалідності або їх компенсації;
дослідження, заміни чи модифікації анатомії або фізіологічного чи патологічного процесу чи стану;
отримання інформації за допомогою дослідження зразків in vitro, отриманих з організму людини, в тому числі донорської крові, органів і тканин;
та який не виконує своє основне цільове призначення за допомогою фармакологічних, імунологічних чи метаболічних засобів у чи на тілі людини, проте функціонуванню якого такі засоби можуть сприяти.

Активний виріб – будь-який виріб, робота якого залежить від джерела енергії, відмінного від того, який генерує організм людини для відповідної цілі або сили тяжіння (гравітації), і який діє шляхом зміни густини або перетворення такої енергії.

Вироби, призначені для передавання енергії, речовин або інших елементів між активним виробом і пацієнтом без будь-яких істотних змін, не вважають активними виробами.

Програмне забезпечення вважається активним виробом; виріб, який імплантують – будь-який виріб, у тому числі частково чи повністю абсорбований та призначений для:
повного введення в організм людини; або
заміни епітеліальної поверхні або поверхні ока,
шляхом хірургічного втручання, і який залишається в організмі після закінчення процедури.

Будь-який виріб, призначений для часткового введення в організм людини шляхом клінічного втручання, який залишається в організмі людини після закінчення процедури протягом щонайменше 30 днів, також вважають виробом, який імплантують;

інвазивний виріб – будь-який виріб, який повністю або частково проникає у тіло людини через отвір тіла або через його поверхню;

загальна група виробів – декілька виробів, які мають однакове чи подібне цільове призначення або спільну технологію, що дозволяє класифікувати їх узагальнено без зазначення специфічних характеристик;

виріб одноразового використання – виріб, призначений для використання однією особою під час однієї процедури;

медичний виріб для діагностики in vitro – будь-який медичний виріб, що є реактивом (реагентом), продуктом на основі реактиву (реагенту), калібратором, контрольним матеріалом, набором, інструментом, апаратом, частиною обладнання, програмним забезпеченням або системою, які використовують окремо чи в поєднанні, призначений виробником для застосування in vitro з метою оцінювання зразків, у тому числі донорських зразків (донацій) крові і тканин, взятих із людського тіла, виключно чи переважно з метою отримання інформації щодо одного чи декількох із зазначених нижче питань:
щодо фізіологічного або патологічного процесу чи стану;
щодо вроджених фізичних чи розумових вад;
щодо схильності до медичного стану чи захворювання;
для визначення безпечності для потенційних реципієнтів і сумісності з ними;
для прогнозування відповіді чи реакції на лікування;
для встановлення чи моніторингу терапевтичних заходів.

Ємності для зразків також вважаються медичними виробами для діагностики in vitro.

3. ЗАГАЛЬНІ ПОЛОЖЕННЯ

НК 031:2024 є структурованою системою класифікації медичних виробів, яка використовується для стандартизації та уніфікації інформації про медичні вироби в Європейському Союзі. Впровадження НК 031:2024 є частиною зусиль щодо поліпшення відстеження, моніторингу та регулювання медичних виробів відповідно до вимог нових регламентів ЄС (MDR 2017/745 та IVDR 2017/746).

НК 031:2024 – це адаптований переклад European Medical Device Nomenclature (EMDN).

Метод класифікації – ієрархічний, порядковий, п’ятизначний.

НК 031:2024 має буквено-цифрову структуру, яка представлена у вигляді семирівневого ієрархічного дерева.

НК 031:2024 поділяє медичні вироби за трьома основними рівнями:
Код категорії: перший ієрархічний рівень,
Групи: другий ієрархічний рівень,
Типи: третій ієрархічний рівень (який при необхідності поділяється на кілька рівнів деталізації (1, 2, 3, 4 та 5)).
Кожен буквено-цифровий код починається з літери, що означає “Код категорії”, до якої належить виріб; далі йдуть два числа, що позначають “Групу”, і ряд цифр, що позначають “Тип”.
Максимальна кількість цифр – 13.
Колонка “Найнижчий рівень” вказує, чи є позиція найбільш деталізованою в НК 031:2024. Якщо в колонці вказано “Так”, елемент є найбільш деталізованим і не має додаткових підтипів. Для ідентифікації конкретного медичного виробу має обиратись лише позиція з найнижчого рівня (тобто має бути зазначено “Так” в колонці “Найнижчий рівень”).

Ведення НК 031:2024 здійснює Міністерство охорони здоров’я України.

4. ТАБЛИЦЯ НАЦІОНАЛЬНОЇ НОМЕКЛАТУРИ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ