Лікарський засіб чи медичний виріб: оцінка суду

Третій апеляційний адміністративний суд, справа № 340/3034/20Постанова від 16.02.2021

Обставини справи

До суду надійшов позов замовника, у якому позивач просить визнати протиправним та скасувати висновок Управління Східного офісу Держаудитслужби в Кіровоградській області про результати моніторингу закупівлі № UA-2020-06-26-000670-С. Рішенням Кіровоградського окружного адміністративного суду від 07.09.2020 позов задоволено.

Не погодившись із рішенням суду першої інстанції, Східний офіс Держаудитслужби подав апеляційну скаргу, у якій просить його скасувати та прийняти нове судове рішення, яким у задоволенні позову відмовити. Апеляційна скарга ґрунтується на тому, що судом першої інстанції не надано належної оцінки обставинам справи та нормам чинного законодавства, що призвело до прийняття невірного рішення.

У результаті здійснення моніторингу закупівлі Управлінням Східного офісу Держаудитслужби в Кіровоградський області затверджено висновок від 29.07.2020 № 147, згідно з яким замовником під час здійснення закупівлі лікарських засобів предмет закупівлі визначено за ДК 021:2015:33690000-3 Лікарські засоби різні за показником четвертої цифри Єдиного закупівельного словника, тоді як під час здійснення закупівлі визначено за показником третьої цифри Єдиного закупівельного словника, що є порушенням пункту 22 частини 1 статті 1 Закону України «Про публічні закупівлі» та пункту 2 розділу ІІ Порядку визначення предмета закупівлі, затвердженого наказом Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 15.04.2020 № 708.

З огляду на встановлені порушення законодавства орган Держаудитслужби вимагає здійснити заходи щодо усунення виявлених порушень, зокрема вжити заходів, передбачених частиною 1 статті 32 Закону, та протягом 5 робочих днів з дня оприлюднення висновку підтвердити усунення порушень через електронну систему закупівель або повідомити про причини неможливості усунення виявлених порушень.

Позиція Суду

Порядком визначення предмета закупівлі, затвердженим наказом Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 15.04.2020 № 708, передбачено, що предмет закупівлі товарів і послуг визначається замовником згідно з пунктами 21 і 34 частини 1 статті 1 Закону України «Про публічні закупівлі» та за показником четвертої цифри Єдиного закупівельного словника. Під час здійснення закупівлі лікарських засобів предмет закупівлі визначається за показником третьої цифри Єдиного закупівельного словника.

Пунктом 34 Закону України «Про публічні закупівлі» визначено, що товари — продукція, об’єкти будь-якого виду та призначення, у тому числі сировина, вироби, устаткування, технології, предмети у твердому, рідкому і газоподібному стані, а також послуги, пов’язані з постачанням таких товарів, якщо вартість таких послуг не перевищує вартості самих товарів.

Судом встановлено, апелянтом не заперечується, що предметом закупівлі UA-2020-06-26-000670-С були:

• набори реактивів (реагентів) (Тест-система імуноферментна для виявлення IgG до нуклеокапсидного антигену коронавірусу SARS-Cov-2 (Код НК 024:2019 — 50288 Коронавірус (SARS-CoV), антитіла класу імуноглобулін G (ІgG) IVD;
• набір, імуноферментний аналіз (ІФА) та DIA-SARS-CoV-2-NP-IgM Тест-система імуноферментна для виявлення IgM до нуклеокапсидного антигену коронавірусу SARS-СоV-2 (Код НК 024:2019 — 50293 Коронавірус (SARD-CoV), антитіла класу імуноглобулін М (IgM) ІVD);
• набір, імуноферментний аналіз (ІФА).

Відповідно до статті 2 Закону України «Про лікарські засоби» лікарський засіб — це будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), що має властивості та призначена для лікування або профілактики захворювань у людей. А також будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), яка може бути призначена для запобігання вагітності, відновлення, корекції чи зміни фізіологічних функцій у людини через фармакологічну, імунологічну чи метаболічну дію або для встановлення медичного діагнозу.

Натомість згідно з Декларацію про відповідність № COV-2020-04 товар, який був предметом закупівлі, є медичним виробом для діагностики коронавірусу, який відповідає вимогам Технічного регламенту для медичних виробів діагностики in vitro, затвердженого постановою КМУ від 02.10.2013 № 754 (далі — Технічний регламент № 754).

За приписами Технічного регламенту № 754 медичний виріб — будь-який виріб, що застосовується як окремо, так і в поєднанні з такими виробами, включаючи програмне забезпечення, передбачене виробником для застосування спеціально для діагностичних та / або терапевтичних цілей та необхідне для належного функціонування медичного виробу, і призначений виробником для застосування з метою забезпечення діагностики, профілактики, моніторингу, лікування або полегшення стану здоров’я пацієнта в разі захворювання; діагностики, моніторингу, лікування, полегшення або компенсації стану здоров’я пацієнта в разі травми або інвалідності; дослідження, заміни чи видозмінювання анатомії або фізіологічного процесу; контролю процесу запліднення, та основна передбачувана дія яких в організмі або на організм людини не досягається за допомогою фармакологічних, імунологічних або метаболічних засобів, але функціонуванню яких такі засоби можуть сприяти.

Медичний виріб для діагностики in vitro — медичний виріб, зокрема реагент, калібратор, контрольний матеріал, набір, інструмент, апаратура, обладнання або система, що застосовуються як окремо, так і в поєднанні між собою і що призначені виробником для застосування in vitro для дослідження зразків, зокрема зразків крові і тканин, отриманих з організму людини виключно (або з основною метою) для одержання інформації: стосовно фізіологічного або патологічного стану; стосовно вродженої аномалії; для визначення безпеки і сумісності з потенціальними реципієнтами; для моніторингу терапевтичних заходів.

Таким чином закуповуваний товар є медичним виробом і не підпадає під ознаки лікарського засобу, визначені Законом України «Про лікарські засоби».

Також суд першої інстанції надав вірну оцінку тій обставині, що під час проведення процедури закупівлі товару замовником було обрано код ДК 021:2015: 33690000-3 Лікарські засоби різні, який входить за ієрархічною структурою до коду 33600000-6 Фармацевтична продукція в основному словнику ДК 021:2015. До такого коду включені як лікарські засоби, так і товари, що не є лікарськими засобами в розумінні Закону України «Про лікарські засоби».

З огляду на викладене колегія суддів погоджується з висновком суду першої інстанції, що код закупівлі вірно визначений позивачем за четвертим, а не за третім знаком Єдиного закупівельного словника.