Кабінет Міністрів України затвердив постанову № 758 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro» та постанову № 759 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів».
Нововведення спрямовані на гармонізацію українського законодавства з вимогами законодавства Європейського Союзу у сфері медичних виробів та будуть введені в дію з 31.12.2030.
Новий регламент імплементує положення Регламенту ЄС 2017/745 щодо медичних виробів та встановлює сучасні підходи до їх оцінки відповідності, введення в обіг і контролю безпечності.
Одночасно Уряд затвердив план заходів із впровадження нового технічного регламенту, що має забезпечити поетапний перехід галузі до нових правил протягом перехідного періоду.
Також визначено, що з 31.12.2030 втратять чинність чинні технічні регламенти, затверджені постановами Кабінету Міністрів України № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів» та № 755 «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують».
Запровадження нового регулювання є черговим кроком на шляху адаптації українського законодавства до стандартів ЄС та виконання євроінтеграційних зобов’язань України.
google 