Щодо надання сертифікату відповідності на медичний виріб

06 Вересня 2022
olena

Підскажіть, будь-ласка.
Було оголошено спрощену закупівлю на придбання медичного обладнання.
Від учасника вимагалося подання сертифікату відповідності технічному регламенту медичних виробів. Крім того, оголошенням було передбачено наступне: У разі якщо учасник або переможець відповідно до норм чинного законодавства не зобов’язаний складати якийсь із вказаних в оголошенні документів, то він надає лист-роз’яснення в довільній формі в якому зазначає законодавчі підстави ненадання відповідних документів або копію/ії роз’яснення/нь державних органів.
Учасник закупівлі не надав сертифікат відповідності, замість нього надано лист-пояснення щодо неможливості подання сертифікату, з посиланням на Постанову КМУ №753 від 02.10.2013. Крім того, учасник надав Повідомлення МОЗ про введення та обіг медичних виробів.
Чи має право замовник визнати переможцем такого учасника? Чи Повідомлення МОЗ про введення та обіг медичних виробів видається замість Декларації відповідності технічному регламенту медичних виробів? Дякую.

Відповідь

Вітаю. Згідно з пунктом 9 технічного регламенту, Затвердженим Постановою Кабінету Міністрів України  від 2 жовтня 2013 р. № 753 (надалі – Регламент) введення в обіг та/або в експлуатацію медичних виробів дозволяється тільки в разі, коли вони повністю відповідають вимогам цього Технічного регламенту, за умови належного постачання, встановлення, технічного обслуговування та застосування їх за призначенням. Разом з тим, згідно з пунктом 14 Регламенту медичні вироби поділяються на класи I, IIа, IIб і III. Класифікація здійснюється відповідно до критеріїв, визначених у додатку...

Створіть аккаунт, щоб читати цю відповідь

У вас вже є аккаунт?

Увійти

Проводимо консультації з публічних закупівель

Надаємо відповіді на запитання ВИКЛЮЧНО у сфері публічних закупівель
(щодо питань з будівництва/бухгалтерської чи кадрової діяльності, інших питань, що виходять за рамки публічних закупівель, просимо звертатися до фахівців відповідного напряму)

Надаємо відповіді на запитання ВИКЛЮЧНО у сфері публічних закупівель
(щодо інших питань, просимо звертатися до фахівців відповідного напряму)

Важливо! Перед запитом на консультацію обов'язково ознайомтесь з правилами

Вас може зацікавити
  • Чи можна застосувати статтю 631 ЦКУ під час переговорної процедури
    03 Листопада 2026
    Читати відповідь

    Прошу роз'яснити чи можна й надалі застосовувати статту 631 ЦКУ для договорів на послуги за відсутності конкуренції з технічних причин, враховуючи, що це зараз проводиться через переговорну процедуру закупівлі та

  • Закупівля відповідно до вартісних меж, що діють з 1 вересня
    03 Листопада 2026
    Читати відповідь

    Добрий день. На початку 2026 року замовником було проведено закупівлю через електронний каталог (ЗПП) на суму 120 000 грн з ПДВ. Для закупівлі використовувався профіль із конкретними характеристиками та налаштуваннями,

  • Оплата за рахунком замість договору в переговорній процедурі: чи можливо?
    03 Листопада 2026
    Читати відповідь

    Відповідно до законодавства про публічні закупівлі (зокрема, Закону «Про публічні закупівлі» та Особливостей № 1178), переговорна процедура закупівлі обов'язково завершується укладенням договору про закупівлі. Чи можна після проведення переговорів оплатити

  • Як відобразити джерела фінансування на майданчику при створенні плану?
    03 Листопада 2026
    Читати відповідь

    Оголошуємо ВТО –закупівля Сміттєвоза. Очікувана вартість – 4 млн. грн. 30% - кошти місцевого бюджету. 70 % - за результатами ВТО після укладення договору з постачальником укладається Договір з банківською

  • Закупівля розробки ПКД за тристороннім договором
    03 Листопада 2026
    Читати відповідь

    Міська рада прийняла на сесії рішення яким надала згоду Комунальному підприємстві (категорія замовника п.3 ч.1 ст. 2 Закону України «Про публічні закупівлі») на розробку проектно-кошторисної документації по обєкту реконструкції дамби,

  • До усіх питань
    Повне або часткове копіювання публікацій порталу ЗАБОРОНЕНО