Щодо надання сертифікату відповідності на медичний виріб

06 Вересня 2022
olena

Підскажіть, будь-ласка.
Було оголошено спрощену закупівлю на придбання медичного обладнання.
Від учасника вимагалося подання сертифікату відповідності технічному регламенту медичних виробів. Крім того, оголошенням було передбачено наступне: У разі якщо учасник або переможець відповідно до норм чинного законодавства не зобов’язаний складати якийсь із вказаних в оголошенні документів, то він надає лист-роз’яснення в довільній формі в якому зазначає законодавчі підстави ненадання відповідних документів або копію/ії роз’яснення/нь державних органів.
Учасник закупівлі не надав сертифікат відповідності, замість нього надано лист-пояснення щодо неможливості подання сертифікату, з посиланням на Постанову КМУ №753 від 02.10.2013. Крім того, учасник надав Повідомлення МОЗ про введення та обіг медичних виробів.
Чи має право замовник визнати переможцем такого учасника? Чи Повідомлення МОЗ про введення та обіг медичних виробів видається замість Декларації відповідності технічному регламенту медичних виробів? Дякую.

Відповідь

Вітаю. Згідно з пунктом 9 технічного регламенту, Затвердженим Постановою Кабінету Міністрів України  від 2 жовтня 2013 р. № 753 (надалі – Регламент) введення в обіг та/або в експлуатацію медичних виробів дозволяється тільки в разі, коли вони повністю відповідають вимогам цього Технічного регламенту, за умови належного постачання, встановлення, технічного обслуговування та застосування їх за призначенням. Разом з тим, згідно з пунктом 14 Регламенту медичні вироби поділяються на класи I, IIа, IIб і III. Класифікація здійснюється відповідно до критеріїв, визначених у додатку...

Створіть аккаунт, щоб читати цю відповідь

У вас вже є аккаунт?

Увійти

Проводимо консультації з публічних закупівель

Надаємо відповіді на запитання ВИКЛЮЧНО у сфері публічних закупівель
(щодо питань з будівництва/бухгалтерської чи кадрової діяльності, інших питань, що виходять за рамки публічних закупівель, просимо звертатися до фахівців відповідного напряму)

Надаємо відповіді на запитання ВИКЛЮЧНО у сфері публічних закупівель
(щодо інших питань, просимо звертатися до фахівців відповідного напряму)

Важливо! Перед запитом на консультацію обов'язково ознайомтесь з правилами

Вас може зацікавити
  • зміна істотних умов в переговорній процедурі
    04 Вересня 2026
    Читати відповідь

    цікава Ваша думка щодо п. 19 Особливостей, зміна істотних умов в переговорній процедурі. А саме, якщо укладається договір за результатами переговорної процедури пп.2 п. 13 (відсутність конкуренції з технічних причин,

  • Чи завантажує Замовник перед оголошенням до ЄДЕССБ документи щодо аналізу цін?
    04 Вересня 2026
    Читати відповідь

    Оголошено закупівлю на реконструкцію електропостачання вартістю 2 125 642грн, ПКД і експертний звіт за 2024 рік. Перед оголошенням процедури, за запитом Замовника до проектанта, була надана відповідь, що ціни на

  • Як правильно вказати вимоги до предмета закупівлі?
    04 Вересня 2026
    Читати відповідь

    Працюю на майданчику е-тендер. Планується закупівля за кодом ДК 021:2015: 60130000-8 Послуги спеціалізованих автомобільних перевезень пасажирів (Послуги із спеціального та спеціалізованого автотранспорту для надання медичної допомоги) однак послуга має багато

  • Учасник надав на декілька позицій еквіваленти, що не передбачено документацією
    04 Вересня 2026
    Читати відповідь

    оборонним Замовником було оголошено спрощену закупівлю на фармацевтичну продукцію без зазначення еквівалента а з конкретними марками. Учасник надав на декілька позицій еквіваленти, що не передбачено документацією. Чи правомірно буде відхилити

  • Код ДК для послуг зі збирання, перевезення та утилізації відпрацьованих шин
    04 Вересня 2026
    Читати відповідь

    Добрий день! Підкажіть, будь ласка, щодо визначення коду ДК 021:2015 для закупівлі послуг з утилізації відпрацьованих автомобільних шин. Наразі ми визначили предмет закупівлі за кодом 90520000-8 "Послуги у сфері поводження

  • До усіх питань
    Повне або часткове копіювання публікацій порталу ЗАБОРОНЕНО