Щодо надання сертифікату відповідності на медичний виріб

06 Вересня 2022
olena

Підскажіть, будь-ласка.
Було оголошено спрощену закупівлю на придбання медичного обладнання.
Від учасника вимагалося подання сертифікату відповідності технічному регламенту медичних виробів. Крім того, оголошенням було передбачено наступне: У разі якщо учасник або переможець відповідно до норм чинного законодавства не зобов’язаний складати якийсь із вказаних в оголошенні документів, то він надає лист-роз’яснення в довільній формі в якому зазначає законодавчі підстави ненадання відповідних документів або копію/ії роз’яснення/нь державних органів.
Учасник закупівлі не надав сертифікат відповідності, замість нього надано лист-пояснення щодо неможливості подання сертифікату, з посиланням на Постанову КМУ №753 від 02.10.2013. Крім того, учасник надав Повідомлення МОЗ про введення та обіг медичних виробів.
Чи має право замовник визнати переможцем такого учасника? Чи Повідомлення МОЗ про введення та обіг медичних виробів видається замість Декларації відповідності технічному регламенту медичних виробів? Дякую.

Відповідь

Вітаю. Згідно з пунктом 9 технічного регламенту, Затвердженим Постановою Кабінету Міністрів України  від 2 жовтня 2013 р. № 753 (надалі – Регламент) введення в обіг та/або в експлуатацію медичних виробів дозволяється тільки в разі, коли вони повністю відповідають вимогам цього Технічного регламенту, за умови належного постачання, встановлення, технічного обслуговування та застосування їх за призначенням. Разом з тим, згідно з пунктом 14 Регламенту медичні вироби поділяються на класи I, IIа, IIб і III. Класифікація здійснюється відповідно до критеріїв, визначених у додатку...

Створіть аккаунт, щоб читати цю відповідь

У вас вже є аккаунт?

Увійти

Проводимо консультації з публічних закупівель

Надаємо відповіді на запитання ВИКЛЮЧНО у сфері публічних закупівель
(щодо питань з будівництва/бухгалтерської чи кадрової діяльності, інших питань, що виходять за рамки публічних закупівель, просимо звертатися до фахівців відповідного напряму)

Надаємо відповіді на запитання ВИКЛЮЧНО у сфері публічних закупівель
(щодо інших питань, просимо звертатися до фахівців відповідного напряму)

Важливо! Перед запитом на консультацію обов'язково ознайомтесь з правилами

Вас може зацікавити
  • Коли є обов’язок додатково складати та оприлюднювати паперові протоколи УО?
    15 Жовтня 2026
    Читати відповідь

    Добрий день! Як виявила практика, на різних майданчиках різні вимоги до оприлюднення протоколів УО. Зважаючи на цифровізацію Прозорро та формування електронних протоколів системою виникає питання у яких випадках є обов'язок

  • Закупівля гібридної сонячної електростанції з монтажем та пусконалагоджуванням
    14 Жовтня 2026
    Читати відповідь

    Прошу надати роз’яснення щодо наступної ситуації. Наша організація планує закупити гібридну сонячну електростанцію з монтажем та пусконалагоджувальними роботами. Як Уповноваженій особі (УО), мені передали лише рішення про виділення коштів з

  • Додаткова угода на зменшення суми договору по закінченню року
    14 Жовтня 2026
    Читати відповідь

    Чи потрібно робити додаткові угоди на зменшення суми договору по закінченню року?

  • Для яких випадків передбачено паперову форму звіту з аналізу цін у ЄДЕССБ?
    14 Жовтня 2026
    Читати відповідь

    для яких випадків передбачено паперову форму звіту з аналізу цін у ЄДЕССБ? Чи стосується це об'ктів які передбачені Планами стійкості? Дякую.

  • Чи може КП брати участь у торгах департаменту, якому підпорядковане
    14 Жовтня 2026
    Читати відповідь

    Чи має комунальне підприємство право брати участь у відкритих торгах, які проводить саме той департамент, до сфери управління якого належить це КП, і який є його розпорядником бюджетних коштів?

  • До усіх питань
    Повне або часткове копіювання публікацій порталу ЗАБОРОНЕНО