Щодо надання сертифікату відповідності на медичний виріб

06 Вересня 2022
olena

Підскажіть, будь-ласка.
Було оголошено спрощену закупівлю на придбання медичного обладнання.
Від учасника вимагалося подання сертифікату відповідності технічному регламенту медичних виробів. Крім того, оголошенням було передбачено наступне: У разі якщо учасник або переможець відповідно до норм чинного законодавства не зобов’язаний складати якийсь із вказаних в оголошенні документів, то він надає лист-роз’яснення в довільній формі в якому зазначає законодавчі підстави ненадання відповідних документів або копію/ії роз’яснення/нь державних органів.
Учасник закупівлі не надав сертифікат відповідності, замість нього надано лист-пояснення щодо неможливості подання сертифікату, з посиланням на Постанову КМУ №753 від 02.10.2013. Крім того, учасник надав Повідомлення МОЗ про введення та обіг медичних виробів.
Чи має право замовник визнати переможцем такого учасника? Чи Повідомлення МОЗ про введення та обіг медичних виробів видається замість Декларації відповідності технічному регламенту медичних виробів? Дякую.

Відповідь

Вітаю. Згідно з пунктом 9 технічного регламенту, Затвердженим Постановою Кабінету Міністрів України  від 2 жовтня 2013 р. № 753 (надалі – Регламент) введення в обіг та/або в експлуатацію медичних виробів дозволяється тільки в разі, коли вони повністю відповідають вимогам цього Технічного регламенту, за умови належного постачання, встановлення, технічного обслуговування та застосування їх за призначенням. Разом з тим, згідно з пунктом 14 Регламенту медичні вироби поділяються на класи I, IIа, IIб і III. Класифікація здійснюється відповідно до критеріїв, визначених у додатку...

Створіть аккаунт, щоб читати цю відповідь

У вас вже є аккаунт?

Увійти

Проводимо консультації з публічних закупівель

Надаємо відповіді на запитання ВИКЛЮЧНО у сфері публічних закупівель
(щодо питань з будівництва/бухгалтерської чи кадрової діяльності, інших питань, що виходять за рамки публічних закупівель, просимо звертатися до фахівців відповідного напряму)

Надаємо відповіді на запитання ВИКЛЮЧНО у сфері публічних закупівель
(щодо інших питань, просимо звертатися до фахівців відповідного напряму)

Важливо! Перед запитом на консультацію обов'язково ознайомтесь з правилами

Вас може зацікавити
  • Який код ДК обрати?
    05 Серпня 2026
    Читати відповідь

    Вітаю. Плануємо укласти договір вартістю до 100 тис.грн. за предметом закупівлі "Лабораторні послуги (аналіз води) для закладів дошкільної освіти". Постало питання щодо коду ДК. На майданчику потрібний код ДК відсутній

  • Пункт 13 Особливостей
    05 Серпня 2026
    Читати відповідь

    вибачте, моє попереднє питання помилилася пункотом Особливостей, е п.19, а п.13. Дякую!

  • Відхилення переможця через ненадання права підпису
    05 Серпня 2026
    Читати відповідь

    На яку маю послатися підставу, у разі ненадання переможцем інформації про право підписання договору про закупівлю. Переможець закупівлі не надав у спосіб, зазначений в тендерній документації, документи, що підтверджують відсутність

  • Довідка про фактично нарахований рівень заробітної плати від Підрядника
    05 Серпня 2026
    Читати відповідь

    Доброго дня. Підкажіть, будь-ласка, відкриті торги на закупівлю робіт було оголошено 04.05.26. У договорі було прописано, що його укладено з урахуванням постанови Кабінету Міністрів України «Деякі особливості визначення вартості будівництва

  • Закупівля кейтерингових послуг без затверджених кошторисних призначень
    05 Серпня 2026
    Читати відповідь

    Добрий день. Просимо надати відповідь на таке запитання: чи може заклад загальної освіти проводити закупівлю кейтерингових послуг без затверджених кошторисних призначень, по запланованих показниках, оскільки кошти будуть передбачені рішенням чергової

  • До усіх питань
    Повне або часткове копіювання публікацій порталу ЗАБОРОНЕНО