15.06.2023 набуває чинності наказ Мінекономіки від 24.05.2023 № 4139 «Про затвердження національного класифікатора НК 024:2023 та скасування національного класифікатора НК 024:2019», яким, відповідно до частини п’ятої статті 259 Господарського кодексу України,
- скасовано національний класифікатор НК 024:2019 «Класифікатор медичних виробів»;
- затверджено на заміну національний класифікатор НК 024:2023 «Класифікатор медичних виробів».
Класифікатор медичних виробів з 2023 року
НК 024:2023 — це систематизований перелік найменованих об’єктів, кожному з яких присвоєно унікальний код. НК 024:2023 призначений для ідентифікації інструментів, апаратів, приладів, пристроїв, матеріалів або інших виробів, що належать до медичних виробів.
Об’єктами класифікації є вироби, на які поширюється дія:
- Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753;
- Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 754;
- Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 755.
НК 024:2023 — це адаптований переклад частини переліку медичних виробів, включених до номенклатури GMDN. Кожна з позицій складається з п’яти частин:
- код;
- назва терміна українською мовою;
- опис терміна англійською мовою;
- назва терміна українською мовою;
- опис терміна англійською мовою.
НК 024:2023 використовується разом з ДК 021:2015 «Єдиний закупівельний словник» під час визначення предмета закупівлі.
Визначення предмета закупівель медичних виробів
Якщо ви вже ознайомлені зі статтею «Усе, що потрібно знати про визначення предмета закупівлі: частина друга», то могли помітити, що, згідно з постановою КМУ від 02.10.2013 № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів», медичний виріб — будь-який інструмент, апарат, прилад, пристрій, програмне забезпечення, матеріал або інший виріб, що застосовується як окремо, так і в поєднанні між собою (включаючи програмне забезпечення, передбачене виробником для застосування спеціально для діагностичних та / або терапевтичних цілей та необхідне для належного функціонування медичного виробу), призначені виробником для застосування з метою забезпечення діагностики, профілактики, моніторингу, лікування або полегшення перебігу хвороби пацієнта в разі захворювання, діагностики, моніторингу, лікування, полегшення стану пацієнта в разі травми чи інвалідності або їх компенсації, дослідження, заміни, видозмінювання або підтримування анатомії чи фізіологічного процесу, контролю процесу запліднення та основна передбачувана дія яких в організмі або на організм людини не досягається за допомогою фармакологічних, імунологічних або метаболічних засобів, але функціонуванню яких такі засоби можуть сприяти.
Важливо! Під час здійснення закупівлі медичних засобів предмет закупівлі визначається відповідно до пункту 3 розділу I Порядку визначення за показником четвертої цифри ДК 021:2015 Єдиного закупівельного словника, оскільки медичні вироби відносяться до товарів. Не забувайте також зазначати код та назву медичного виробу відповідно до НК 024:2023 «Класифікатор медичних виробів».
Про проблеми визначення лікарських засобів та медичних виробів читайте на порталі RADNUK.COM.UA у статті «Щодо проблем у закупівлях лікарських засобів та медичних виробів». Доцільно також ознайомитись зі статтями:
- «Як розрахувати очікувану вартість закупівлі лікарських засобів та якими нормативно-правовими документами це регулюється»;
- «Особливості закупівлі медичних виробів: що передбачити в тендерній документації, які вимоги (не) встановлювати».
Також зауважимо, що замовник може отримати роз’яснення щодо положень національного класифікатора НК 024:2023 за адресою: м. Київ, 01010, вул. Івана Мазепи, 10, Державне українське об’єднання «ПОЛІТЕХМЕД». Наостанок можете завантажити шпаргалку щодо застосування замовником норм пункту 47 Особливостей.