Проект Закону про внесення змін до пункту 3 розділу Х “Прикінцеві та перехідні положення” Закону України “Про публічні закупівлі” щодо закупівлі лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, та із залученням спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі

ПРОЕКТ

Вноситься
Кабінетом Міністрів України

Д. ШМИГАЛЬ

“     ”                     2021 р.

Закон УкраЇни

Про внесення змін до пункту 3 розділу Х “Прикінцеві та перехідні положення” Закону України “Про публічні закупівлі” щодо закупівлі лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, та із залученням спеціалізованих організацій,
які здійснюють закупівлі
_________________________________________________

Верховна Рада України п о с т а н о в л я є:

І. У пункті 3 розділу X “Прикінцеві та перехідні положення” Закону України “Про публічні закупівлі” (Відомості Верховної Ради України, 2019 р., № 44, ст. 289) цифри і слова “31 березня 2022 року” замінити цифрами і словами “30 квітня 2023 року”.

II. Прикінцеві та перехідні положення

1. Цей Закон набирає чинності з дня, наступного за днем його опублікування.

2. Внести зміни до таких законів України:

1) у пункті 1 розділу II “Прикінцеві положення” Закону України “Про внесення змін до деяких законів України щодо забезпечення своєчасного доступу пацієнтів до необхідних лікарських засобів та медичних виробів шляхом здійснення державних закупівель із залученням спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі” (Відомості Верховної Ради України, 2015 р., № 24, ст. 164; 2019 р., № 44, ст. 289; 2020 р., № 16, ст. 101) цифри “2022” замінити цифрами “2023”;

2) у частині сьомій статті 33 Закону України “Про забезпечення функціонування української мови як державної” (Відомості Верховної Ради України, 2019 р., № 21, ст. 81; 2020 р., № 16, ст. 101) цифри і слова “31 березня 2022 року” замінити цифрами і словами “30 квітня 2023 року”;

3) в абзацах другому і третьому пункту 2 розділу II “Прикінцеві та перехідні положення” Закону України “Про внесення змін до деяких законів України, спрямованих на підвищення доступності лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них, які закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я” (Відомості Верховної Ради України, 2020 р., № 16,
ст. 101) цифри і слова “31 березня 2022 року” замінити цифрами і словами “30 квітня 2023 року”.

3. Установити, що строк дії реєстраційних посвідчень на лікарські засоби, які закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, що діють до 31 березня 2022 року, продовжується до 30 квітня 2023 року виключно для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я із внесенням відповідної інформації до Державного реєстру лікарських засобів України шляхом видачі відповідних реєстраційних посвідчень.

4. Кабінету Міністрів України у місячний строк з дня набрання чинності цим Законом:

привести власні нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом;

забезпечити приведення міністерствами та іншими центральними органами виконавчої влади їх нормативно-правових актів у відповідність із цим Законом.

              Голова
Верховної Ради України


ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ 

до проєкту Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про публічні закупівлі» та інших законів України щодо закупівлі лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, та із залученням спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі»

Зміст положення акта законодавства

Зміст відповідного положення проєкту акта

Закон України «Про публічні закупівлі»

Розділ X

ПРИКІНЦЕВІ ТА ПЕРЕХІДНІ ПОЛОЖЕННЯ

3. Пункт 19 частини п’ятої статті 3 цього Закону діє до 31 березня 2022 року.

Розділ X

ПРИКІНЦЕВІ ТА ПЕРЕХІДНІ ПОЛОЖЕННЯ

3. Пункт 19 частини п’ятої статті 3 цього Закону діє до 30 квітня 2023 року.

 

Закон України від 19 березня 2015 року № 269-VIII «Про внесення змін до деяких законів України щодо забезпечення своєчасного доступу пацієнтів до необхідних лікарських засобів та медичних виробів шляхом здійснення державних закупівель із залученням спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі»

II. Прикінцеві положення

1. Цей Закон набирає чинності з дня його опублікування та діє до 30 квітня 2022 року.

II. Прикінцеві положення

1. Цей Закон набирає чинності з дня його опублікування та діє до 30 квітня 2023 року.

 

Закон України «Про забезпечення функціонування української мови як державної»

Стаття 33. Державна мова у сфері охорони здоров’я

7. Маркування лікарських засобів, медичних виробів, які підлягають закупівлі відповідно до угод щодо закупівлі, укладених центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, із спеціалізованими організаціями, які здійснюють закупівлі, визначеними відповідно до Закону України «Про публічні закупівлі», а також інструкції про застосування таких лікарських засобів, медичних виробів виконуються до 31 березня 2022 року мовою оригіналу.

Стаття 33. Державна мова у сфері охорони здоров’я

7. Маркування лікарських засобів, медичних виробів, які підлягають закупівлі відповідно до угод щодо закупівлі, укладених центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, із спеціалізованими організаціями, які здійснюють закупівлі, визначеними відповідно до Закону України «Про публічні закупівлі», а також інструкції про застосування таких лікарських засобів, медичних виробів виконуються до 30 квітня 2023 року мовою оригіналу.

Закон України від 17 березня 2020 року № 531-IX «Про внесення змін до деяких законів України, спрямованих на підвищення доступності лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них, які закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я»

II. ПРИКІНЦЕВІ ТА ПЕРЕХІДНІ ПОЛОЖЕННЯ

1. Цей Закон набирає чинності з дня, наступного за днем його опублікування.

2. Установити, що:

абзац п’ятий, третє речення абзацу десятого підпункту 2, підпункт 3, абзаци п’ятий та сьомий підпункту 4, абзаци другий – четвертий підпункту 5, підпункт 6 пункту 2, пункт 3, абзац третій пункту 4 розділу I діють до 31 березня 2022 року;

строк дії реєстраційних посвідчень на лікарські засоби, які підлягають закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, що діють до 31 березня 2020 року, продовжується до 31 березня 2022 року виключно для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я із внесенням відповідної інформації до Державного реєстру лікарських засобів України шляхом видачі відповідних реєстраційних посвідчень.

 

II. ПРИКІНЦЕВІ ТА ПЕРЕХІДНІ ПОЛОЖЕННЯ

1. Цей Закон набирає чинності з дня, наступного за днем його опублікування.

2. Установити, що:

абзац п’ятий, третє речення абзацу десятого підпункту 2, підпункт 3, абзаци п’ятий та сьомий підпункту 4, абзаци другий – четвертий підпункту 5, підпункт 6 пункту 2, пункт 3, абзац третій пункту 4 розділу I діють до 30 квітня 2023 року;

строк дії реєстраційних посвідчень на лікарські засоби, які підлягають закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, що діють до 31 березня 2020 року, продовжується до 30 квітня 2023 року виключно для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я із внесенням відповідної інформації до Державного реєстру лікарських засобів України шляхом видачі відповідних реєстраційних посвідчень.

 

Міністр охорони здоров’я України 

Віктор ЛЯШКО 

«___»  ____________ 2021 р.

  

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проєкту Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про публічні закупівлі» та інших законів України щодо закупівлі лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, та із залученням спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі»

1. Мета

Проєкт Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про публічні закупівлі» та інших законів України щодо закупівлі лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, та із залученням спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі» (далі – Законопроєкт) розроблено з метою успішного продовження досвіду забезпечення пацієнтів України життєво необхідними ефективними, безпечними та якісними лікарськими засобами та медичними виробами за кошти державного бюджету із залученням міжнародних спеціалізованих організацій, що здійснюють закупівлі.

2. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Законопроєкт розроблено Міністерством охорони здоров’я України (далі – МОЗ) за власною ініціативою.

Право кожного на охорону здоров’я, медичну допомогу та медичне страхування встановлене частиною першою статті 49 Конституції України, а також закріплене в Законі України «Основи законодавства України про охорону здоров’я». Згідно з частиною другою статті 49 Конституції України охорона здоров’я забезпечується державним фінансуванням відповідних соціально-економічних, медико-санітарних і оздоровчо-профілактичних програм.

В рамках такого фінансування здійснюються, зокрема, закупівлі лікарських засобів та медичних виробів, а отже одним із способів забезпечення конституційного права кожної людини на здоров’я є здійснення закупівель лікарських засобів та медичних виробів.

З 2015 року МОЗ здійснює закупівлі лікарських засобів та медичних виробів із залученням спеціалізованих організацій, що здійснюють закупівлі (таких як Програма розвитку Організації Об’єднаних Націй (ПРООН), Краун Ейджентс Лімітед, Представництво Дитячого фонду ООН в Україні (ЮНІСЕФ)).

Такі міжнародні закупівельні організації мають багаторічний досвід реалізації проєктів із здійснення закупівель товарів та послуг від імені окремих держав або організацій, крім того їх діяльність суворо регламентується з точки зору системи контролю, закупівельних процесів і процедур.

Світовий досвід вказує на те, що залучення міжнародних закупівельних організацій до процесу закупівлі лікарських засобів та медичних виробів за державні кошти забезпечує низку переваг як для пацієнтів, так і для галузі охорони здоров’я загалом, а також забезпечує значну економію бюджетних коштів. Зокрема, такими перевагами є:

скорочення ланцюга поставки лікарських засобів та медичних виробів (зокрема, багато лікарських засобів та медичних виробів закуповуються міжнародними закупівельними організаціями за прямими договорами із виробниками, що дає можливість отримати оптимальну ціну та гарантії якості);

забезпечення закупівель високоякісних лікарських засобів та медичних виробів завдяки суворим вимогам, які ставляться до лікарських засобів;

забезпечення швидкості закупівель завдяки закупівлі від прекваліфікованих міжнародними закупівельними організаціями постачальників (тобто постачальників, які перевірені міжнародною закупівельною організацією на предмет фінансової спроможності, а також дотримання етичних вимог та норм застосовного законодавства);

проведення закупівель відповідно до прозорих та відкритих правил та процедур міжнародних закупівельних організацій;

можливість закупівлі лікарських засобів та медичних виробів за низькими цінами завдяки великим обсягам закупівель, що здійснюються міжнародними закупівельними організаціями, а також завдяки укладенню міжнародними закупівельними організаціями довгострокових рамкових договорів з постачальниками.

Досвід проведення закупівель зазначених організацій довели свою успішність, забезпечивши населення протягом багатьох років поспіль постачаннями якісних та безпечних лікарських засобів та медичних виробів із одночасною суттєвою економією бюджетних коштів.

Варто зауважити, що здійснення закупівель із залученням спеціалізованих організацій з 2015 року було вимушеною мірою задля посилення власної інституційної спроможності МОЗ здійснювати закупівлі лікарських засобів та медичних виробів через національного стратегічного закупівельника.

Це пов’язано з тим, що закупівлі лікарських засобів та медичних виробів повинні здійснюватися із дотриманням встановлених законодавством строків та є невідкладними, а діюча на той час система централізованих державних закупівель виявилась неефективною та несла ризики обмеження доступу пацієнтів до життєво необхідних ліків, виникла необхідність запровадження тимчасового механізму (на період реформування цієї сфери) із залученням перевіреного світового досвіду здійснення закупівель лікарських засобів та медичних виробів за бюджетні кошти.

Таким національним стратегічним закупівельником стало державне підприємство «Медичні закупівлі України», яке застосовує провідні практики та механізми спеціалізованих організацій і продовжує успішний досвід спеціалізованих організацій.

Відповідно з кожним роком перелік лікарських засобів та медичних виробів, які закуповуються із залученням міжнародних спеціалізованих організацій, зменшується, а відповідні напрями закупівель закуповуються державним підприємством «Медичні закупівлі України» як особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я.

Однак, як показує практика закупівель лікарських засобів та медичних виробів державним підприємством «Медичні закупівлі України» в період
2020-2021 років, є необхідність у продовженні тимчасово запровадженого механізму паралельного використання для закупівель як міжнародних спеціалізованих організацій, так і особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я ще на один рік.

Продовження залучення спеціалізованих організацій також відповідає Цілям сталого розвитку, зокрема, меті цілі 3 «Міцне здоров’я і благополуччя», сміливе зобов’язання якої до 2030 року подолати епідемії СНІДу, туберкульозу, малярії та інших інфекційних захворювань шляхом забезпечення загального охоплення медичними послугами та надання доступу до безпечних і доступних лікарських засобів і вакцин.

При цьому МОЗ постійно працює над змінами умов закупівель спеціалізованими організаціями та їх вдосконаленням з метою удосконалення ефективності використання бюджетних коштів. Зокрема, до переліку товарів, що підлягають закупівлі на підставі угод із спеціалізованими організаціями вносяться при потребі уточнення, в тому числі щодо назв номенклатурних позицій (форм випуску, дозування тощо). Відповідно до міжнародної практики здійснення закупівель із залученням спеціалізованих організацій, а також відповідно до бюджетного законодавства України, застосовує механізм попередньої оплати, наявність якого дає перевагу в переговорах та дозволяє забронювати необхідний об’єм лікарських засобів та медичних виробів на складах виробників, отримати додаткові знижки, зафіксувати ціну та вчасно отримати якісні лікарські засоби та медичні вироби, що обґрунтовується специфікою довгострокового фармацевтичного виробництва лікарських засобів та медичних виробів, яке здійснюється на умовах розміщення замовлення на виготовлення препаратів та дозволяє отримати нижчу вартість під час їх закупівель.

Крім того необхідність у продовженні можливості залучення до закупівель спеціалізованих організацій виникла для забезпечення закупівлі у 2022-2023 роках вакцини проти COVID-19 та лікарських засобів для лікування COVID-19 у провідних виробників таких препаратів, з якими спеціалізовані організації мають довгострокові контракти.

На разі, умови залучення МОЗ міжнародних спеціалізованих організацій для закупівель лікарських засобів та медичних виробів за бюджетні кошти обмежені часовими рамками, а саме:

Закон України «Про внесення змін до деяких законів України щодо забезпечення своєчасного доступу пацієнтів до необхідних лікарських засобів та медичних виробів шляхом здійснення державних закупівель із залученням спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі» діє до 30 квітня 2022 року;

частина сьома статті 33 Закону України «Про забезпечення функціонування української мови як державної» щодо маркування мовою оригіналу лікарських засобів, медичних виробів, які підлягають закупівлі відповідно до угод щодо закупівлі, укладених центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, із спеціалізованими організаціями, які здійснюють закупівлі, діє до 30 квітня 2022 року;

пункт 19 частини п’ятої статті 3 Закону України «Про публічні закупівлі», яким встановлено, що дія цього Закону не поширюється на випадки, якщо предметом закупівлі є товари і послуги, що підлягають закупівлі відповідно до угод щодо закупівлі, що укладаються центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, із спеціалізованими організаціями, які здійснюють закупівлі, діє до 31 березня 2022 року;

строк дії реєстраційних посвідчень на лікарські засоби, які підлягають закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, що діють до 31 березня 2020 року, продовжено до 31 березня 2022 року, а абзац п’ятий, третє речення абзацу десятого підпункту 2, підпункт 3, абзаци п’ятий та сьомий підпункту 4, абзаци другий – четвертий підпункту 5, підпункт 6 пункту 2, пункт 3, абзац третій пункту 4 розділу I Закону України «Про внесення змін до деяких законів України, спрямованих на підвищення доступності лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них, які закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я» діють
до 31 березня 2022 року.

Законопроєктом пропонується продовжити дію перелічених норм, що перебувають у системному зв’язку щодо залучення до закупівель міжнародних спеціалізованих організацій, до 30 квітня 2023 року.

Прийняття змін, запропонованих цим Законопроєктом, створить сприятливі умови для подальшого функціонування системи закупівель у сфері охорони здоров’я із врахуванням унікальної специфіки діяльності міжнародних спеціалізованих організацій, а також дозволить збільшити доступність лікарських засобів та медичних виробів для кінцевих споживачів – пацієнтів.

3. Основні положення проєкту акта

Законопроєктом пропонується внести зміни до наступних законів України:

1) «Про публічні закупівлі», якими пропонується продовжити дію пункту 19 частини п’ятої статті 3 цього Закону ще на один рік та один місяць, а саме до 30 квітня 2023 року. Така дата пропонується для системного зв’язку з дією інших норм законодавства, до яких Законопроєктом пропонується внести зміни.

Відповідно до 30 квітня 2023 року дія цього Закону не буде поширюватися на випадки, якщо предметом закупівлі є товари і послуги, що підлягають закупівлі відповідно до угод щодо закупівлі, що укладаються центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, із спеціалізованими організаціями, які здійснюють закупівлі. За результатами таких закупівель центральний орган виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, буде оприлюднювати в електронній системі закупівель звіт з інформацією, порядок подання та оприлюднення якого визначається Уповноваженим органом. Закупівля таких товарів і послуг буде здійснюватися згідно з правилами і процедурами, установленими відповідними спеціалізованими організаціями, що здійснюють закупівлі, з урахуванням порядку, переліку таких товарів і послуг та переліку спеціалізованих організацій, що визначені Кабінетом Міністрів України.

2) «Про внесення змін до деяких законів України щодо забезпечення своєчасного доступу пацієнтів до необхідних лікарських засобів та медичних виробів шляхом здійснення державних закупівель із залученням спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі», що дозволять продовжити дію цього Закону ще на один рік, а саме до 30 квітня 2023 року.

Відповідно на такий період буде продовжено дію окремих норм Закону України «Про лікарські засоби» щодо особливостей державної реєстрації лікарських засобів, які підлягають закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, та Закону України «Про засади державної мовної політики» щодо особливостей маркування лікарських засобів, медичних виробів, які підлягають закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, та вимог до інструкції про застосування таких лікарських засобів, медичних виробів.

3) «Про забезпечення функціонування української мови як державної», що дозволять продовжити дію частини сьомої статті 33 цього Закону стосовно особливостей маркування лікарських засобів, медичних виробів, які підлягають закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, та вимог до інструкції про застосування таких лікарських засобів, медичних виробів, ще на один рік та один місяць, а саме до 30 квітня 2023 року. Така дата пропонується для системного зв’язку з дією інших норм законодавства, до яких цим Законопроєктом пропонується внести зміни.

4) «Про внесення змін до деяких законів України, спрямованих на підвищення доступності лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них, які закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я», що дозволять продовжити дію абзацу п’ятого, третього речення абзацу десятого підпункту 2, підпункт 3, абзаців п’ятого та сьомого підпункту 4, абзаців другого – четвертого підпункту 5, підпункту 6 пункту 2, пункту 3, абзацу третього пункту 4 розділу I цього Закону, а також строк дії реєстраційних посвідчень на лікарські засоби, які підлягають закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, ще на один рік, а саме до 30 квітня 2023 року.

Відповідно на такий період буде продовжено дію окремих норм Закону України «Про лікарські засоби» щодо особливостей державної реєстрації лікарських засобів, які підлягають закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією.

Також на вказаний період буде продовжено дію окремих норм:

Закону України «Про лікарські засоби» щодо особливостей реєстрації лікарських засобів, які можуть закуповуватися особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, щодо особливостей маркування лікарських засобів, медичних виробів, які закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я та вимог до інструкції про застосування таких лікарських засобів, медичних виробів, щодо особливостей ліцензування діяльності особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я,

Закону України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори» щодо особливостей діяльності з обігу лікарських засобів, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори, що провадить особа, уповноважена на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я,

та Закону України «Про забезпечення функціонування української мови як державної» щодо особливостей маркування лікарських засобів, медичних виробів, які закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, та вимог до інструкції про застосування таких лікарських засобів, медичних виробів.

Крім того, Законопроєктом пропонується установити, що строк дії реєстраційних посвідчень на лікарські засоби, які закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, що діють до 31 березня 2022 року, продовжується до 30 квітня 2023 року виключно для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я із внесенням відповідної інформації до Державного реєстру лікарських засобів України шляхом видачі відповідних реєстраційних посвідчень.

4. Правові аспекти

У даній сфері суспільних відносин діють такі нормативно-правові акти:

Конституція України;

Податковий кодекс України;

Основи законодавства України про охорону здоров’я;

Закон України «Про публічні закупівлі»;

Закон України «Про засади державної мовної політики»;

Закон України «Про забезпечення функціонування української мови як державної»;

Закон України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори»;

Закон України «Про лікарські засоби»;

постанова Кабінету Міністрів від 22 липня 2015 року № 622 «Деякі питання здійснення закупівель лікарських засобів, медичних виробів із залученням спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі»;

постанова Кабінету Міністрів від 17 березня 2011 року № 298 «Про затвердження Порядку використання коштів, передбачених у державному бюджеті для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я»;

постанова Кабінету Міністрів від 02 липня 2014 року № 240 «Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби»;

постанова Кабінету Міністрів від 26 травня 2005 року № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)»;

постанова Кабінету Міністрів від 02 жовтня 2013 року № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів»;

постанова Кабінету Міністрів від 02 жовтня 2013 року № 754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro»;

постанова Кабінету Міністрів від 02 жовтня 2013 року № 755 «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують»;

постанова Кабінету Міністрів від 31 березня 2004 року № 411 «Про затвердження Положення про Державний реєстр лікарських засобів»;

постанова Кабінету Міністрів від 02 грудня 2015 року № 1153 «Про затвердження Порядку ввезення, постачання і цільового використання лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них, що звільняються від оподаткування податком на додану вартість».

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація Законопроєкту не потребує додаткових витрат державного та/або місцевого бюджетів.

6. Позиція заінтересованих сторін

Законопроєкт не стосується питань функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку, соціально-трудової сфери, прав осіб з інвалідністю, не потребує погодження з уповноваженими представниками всеукраїнських асоціацій органів місцевого самоврядування, органами місцевого самоврядування, уповноваженими представниками всеукраїнських профспілок, їх об’єднань та всеукраїнських об’єднань організацій роботодавців, Урядовим уповноваженим з прав осіб з інвалідністю та всеукраїнських громадських організацій осіб з інвалідністю, їх спілок.

Законопроєкт не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності.

Законопроєкт не потребує проведення публічних консультацій.

Законопроєкт погоджено з Міністерством цифрової трансформації України, Міністерством фінансів України, Міністерством економіки
України, Міністерством юстиції України та Уповноваженим із
захисту державної мови.

7. Оцінка відповідності

У Законопроєкті відсутні положення, які стосуються зобов’язань України у сфері європейської інтеграції; стосуються прав та свобод, гарантованих Конвенцією про захист прав людини і основоположних свобод;
впливають на забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків; містять ризики вчинення корупційних правопорушень та
правопорушень, пов’язаних з корупцією; створюють підстави для дискримінації.

Законопроєкт направлено листом МОЗ від 28.10.2021 №10.5-09/116/1/99-21 (вхідний № 81176 від 29.10.2021) до Національного агентства
з запобігання корупції для визначення необхідності проведення антикорупційної експертизи.

Громадська антикорупційна, громадська антидискримінаційна та громадська гендерно-правова експертизи не проводилися.

Законопроєкт не регулюється зобов’язаннями України у сфері європейської інтеграції, у тому числі міжнародно-правовими, та правом Європейського Союзу (acquis ЄС).

8. Прогноз результатів

Реалізація Законопроєкту не матиме вплив на ринкове середовище, забезпечення захисту прав та інтересів суб’єктів господарювання,
громадян і держави; розвиток регіонів, підвищення чи зниження спроможності територіальних громад; ринок праці, рівень зайнятості населення;
екологію та навколишнє природне середовище, обсяг природних ресурсів, рівень забруднення атмосферного повітря, води, земель,
зокрема забруднення утвореними відходами, інші суспільні відносини.

Очікуваним впливом реалізації Законопроєкту є
розширення доступу пацієнтів України до найбільш ефективних,
якісних та безпечних лікарських засобів медичних виробів.

Вплив на інтереси заінтересованих сторін:

Заінтересована сторона

Вплив реалізація акта на заінтересовану сторону

Пояснення очікуваного впливу

Громадяни України, медичні працівники

Позитивний

Реалізація Законопроєкту сприятиме доступу пацієнтів України до найбільш ефективних, якісних та безпечних лікарських засобів та медичних виробів.

Фармацевтичні представники, аптечні мережі – дистриб’ютори

Негативний

Зменшення обсягів продажу лікарських засобів та медичних виробів.

Міністр охорони здоров’я України                                   

Віктор ЛЯШКО

«____» _________ 2021 р.